Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenytoin som behandling for akutte eksacerbationer af trigeminusneuralgi - en prospektiv systematisk undersøgelse af 20 patienter

23. marts 2022 opdateret af: Lars Bendtsen, Danish Headache Center

Phenytoin som behandling for akutte eksacerbationer af trigeminusneuralgi - en prospektiv systematisk undersøgelse af 30 patienter

Arten af ​​trigeminusneuralgi (TN) er svingende, og patienter kan opleve perioder med fuldstændig smertelindring såvel som perioder med overdreven smerte. TN udløses ofte af uskadelige intra- og ekstraorale stimuli såsom tygning. Da de første-line profylaktiske lægemidler, dvs. carbamazepin og oxcarbazepin, administreres oralt, kan medicinsk behandling af TN være problematisk i perioder med forværring. I tilfælde af alvorlig eksacerbation bliver patienterne ofte dehydrerede og anorektiske, da spisning og drikning vil fremkalde smerte. Behandling med lægemidler administreret intravenøst ​​er nødvendig i sådanne situationer. Phenytoin var det første lægemiddel, der blev brugt til TN, men det bruges sjældent som langtidspræventivt på grund af hyppige bivirkninger forbundet med langvarig brug. Phenytoin har dog den fordel i forhold til andre lægemidler, at det også kan administreres intravenøst ​​som fosphenytoin (phenytoins prodrug).

Ved klinisk erfaring er effekten meget god. Der mangler dog evidens for behandlingen, da kun case-rapporter med i alt 5 patienter beskrev virkninger og bivirkninger med smertelindring af to dages varighed. Ved at give solid observationsbevis kan behandlingen overvejes indarbejdet i lokale og internationale behandlingsvejledninger.

Formålet med studiet er at teste hypotesen om, at fosphenytoinbelastning reducerer TN-smerter med mindst 50 % hos 80 % af patienter med trigeminusneuralgi, der oplever forværring af TN-smerter.

Studiet er et deskriptivt prospektivt observationelt pilotstudie med 3 måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med trigeminusneuralgi indlagt for fosphenytoinbelastning på grund af akutte eksacerbationer af trigeminusneuralgismerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Skal kunne give underskrevet informeret samtykke inden studiestart.
  • Skal opfylde ICHD-3 diagnostiske kriterier for TN. Både patienter med rent paroxysmal TN og patienter med TN med samtidig vedvarende ansigtssmerter vil blive inkluderet.
  • MR af hjernen, hjernestammen og trigeminusnerven eller patienten er villig til at gennemgå MR i dagene og ugerne efter indlæggelsen.
  • Skal kunne overholde studieprotokollen og forstå enten dansk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der kan forstyrre patienternes evne til at udfylde det informerede samtykke.
  • Kontraindikationer for phosphenytoinbelastning såsom sick sinus syndrome, atrioventrikulær blokering og leverinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af akut smertelindring
Tidsramme: Primært resultat måles ca. 24 timer efter fosphenytoin-ladning.
Grad af smertelindring målt ved den verbale numeriske vurderingsskala for smerte 24 timer efter behandling sammenlignet med 24 timer før behandling.
Primært resultat måles ca. 24 timer efter fosphenytoin-ladning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner