- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03712254
Phenytoin som behandling for akutte eksacerbationer af trigeminusneuralgi - en prospektiv systematisk undersøgelse af 20 patienter
Phenytoin som behandling for akutte eksacerbationer af trigeminusneuralgi - en prospektiv systematisk undersøgelse af 30 patienter
Arten af trigeminusneuralgi (TN) er svingende, og patienter kan opleve perioder med fuldstændig smertelindring såvel som perioder med overdreven smerte. TN udløses ofte af uskadelige intra- og ekstraorale stimuli såsom tygning. Da de første-line profylaktiske lægemidler, dvs. carbamazepin og oxcarbazepin, administreres oralt, kan medicinsk behandling af TN være problematisk i perioder med forværring. I tilfælde af alvorlig eksacerbation bliver patienterne ofte dehydrerede og anorektiske, da spisning og drikning vil fremkalde smerte. Behandling med lægemidler administreret intravenøst er nødvendig i sådanne situationer. Phenytoin var det første lægemiddel, der blev brugt til TN, men det bruges sjældent som langtidspræventivt på grund af hyppige bivirkninger forbundet med langvarig brug. Phenytoin har dog den fordel i forhold til andre lægemidler, at det også kan administreres intravenøst som fosphenytoin (phenytoins prodrug).
Ved klinisk erfaring er effekten meget god. Der mangler dog evidens for behandlingen, da kun case-rapporter med i alt 5 patienter beskrev virkninger og bivirkninger med smertelindring af to dages varighed. Ved at give solid observationsbevis kan behandlingen overvejes indarbejdet i lokale og internationale behandlingsvejledninger.
Formålet med studiet er at teste hypotesen om, at fosphenytoinbelastning reducerer TN-smerter med mindst 50 % hos 80 % af patienter med trigeminusneuralgi, der oplever forværring af TN-smerter.
Studiet er et deskriptivt prospektivt observationelt pilotstudie med 3 måneders opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Skal kunne give underskrevet informeret samtykke inden studiestart.
- Skal opfylde ICHD-3 diagnostiske kriterier for TN. Både patienter med rent paroxysmal TN og patienter med TN med samtidig vedvarende ansigtssmerter vil blive inkluderet.
- MR af hjernen, hjernestammen og trigeminusnerven eller patienten er villig til at gennemgå MR i dagene og ugerne efter indlæggelsen.
- Skal kunne overholde studieprotokollen og forstå enten dansk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der kan forstyrre patienternes evne til at udfylde det informerede samtykke.
- Kontraindikationer for phosphenytoinbelastning såsom sick sinus syndrome, atrioventrikulær blokering og leverinsufficiens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af akut smertelindring
Tidsramme: Primært resultat måles ca. 24 timer efter fosphenytoin-ladning.
|
Grad af smertelindring målt ved den verbale numeriske vurderingsskala for smerte 24 timer efter behandling sammenlignet med 24 timer før behandling.
|
Primært resultat måles ca. 24 timer efter fosphenytoin-ladning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i kranienerve
- Ansigtsnervesygdomme
- Trigeminusnervesygdomme
- Ansigtsneuralgi
- Neuralgi
- Trigeminusneuralgi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Fosphenytoin
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18023737
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .