Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenytoiini trigeminaalisen neuralgian akuutin pahenemisen hoitona – tuleva järjestelmällinen tutkimus 20 potilaalla

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Lars Bendtsen, Danish Headache Center

Fenytoiini trigeminaalisen neuralgian akuutin pahenemisen hoitona – tuleva järjestelmällinen tutkimus 30 potilaalla

Kolmoishermon neuralgian (TN) luonne on vaihteleva, ja potilaat voivat kokea kivun täydellisen remission jaksoja sekä jaksoja, joissa kipu on voimakasta. TN laukaisee usein harmittomia intra- ja ekstraoraalisia ärsykkeitä, kuten pureskelua. Koska ensilinjan profylaktiset lääkkeet, eli karbamatsepiini ja okskarbatsepiini, annetaan suun kautta, TN:n lääkehoito voi olla ongelmallista pahenemisvaiheissa. Vakavassa pahenemisvaiheessa potilaat usein kuivuvat ja menettävät ruokahalua, koska syöminen ja juominen aiheuttavat kipua. Tällaisissa tilanteissa tarvitaan hoitoa suonensisäisesti annettavilla lääkkeillä. Fenytoiini oli ensimmäinen lääke, jota käytettiin TN:n hoitoon, mutta sitä käytetään harvoin pitkäaikaisena ehkäisynä, koska pitkäaikaiseen käyttöön liittyy usein sivuvaikutuksia. Fenytoiinilla on kuitenkin se etu muihin lääkkeisiin verrattuna, että sitä voidaan antaa myös suonensisäisesti fosfenytoiinina (fenytoiinin aihiolääke).

Kliinisen kokemuksen mukaan teho on erittäin hyvä. Hoidosta ei kuitenkaan ole näyttöä, koska vain tapausraportit, joissa oli yhteensä 5 potilasta, kuvasivat kaksi päivää kestäneen kivunlievityksen vaikutuksia ja sivuvaikutuksia. Tarjoamalla vankkaa havainnointia voidaan harkita hoidon sisällyttämistä paikallisiin ja kansainvälisiin hoitosuosituksiin.

Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan fosfenytoiinikuormitus vähentää TN-kipua vähintään 50 %:lla 80 %:lla kolmoishermosärkypotilaista, jotka kokevat TN-kivun pahenemista.

Tutkimus on kuvaava prospektiivinen havainnointipilottitutkimus, jossa on 3 kuukauden seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kolmoishermosärky, joutuivat fosfenytoiinin kuormitukseen kolmoishermon kivun akuutin pahenemisen vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • On kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen opiskelua.
  • Täytyy täyttää TN:n ICHD-3-diagnostiset kriteerit. Mukaan otetaan sekä potilaat, joilla on puhtaasti paroksismaalinen TN, että potilaat, joilla on TN ja joilla on samanaikainen jatkuva kasvokipu.
  • Aivojen, aivorungon ja kolmoishermon magneettikuvaus tai potilas on valmis magneettikuvaukseen vastaanottoa seuraavina päivinä ja viikkoina.
  • On kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja ymmärtämään joko tanskaa tai englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen tai mielisairaus tai tila, joka saattaa häiritä potilaiden kykyä täyttää Ilmoitettu suostumus.
  • Fosfenytoiinin kuormituksen vasta-aiheet, kuten sairas sinus-oireyhtymä, eteiskammiokatkos ja maksan vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin kivun lievityksen aste
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos on mitattu sovellus. 24 tuntia fosfenytoiinin lataamisen jälkeen.
Kivun lievitysaste mitattuna kivun verbaalisella numeerisella arviointiasteikolla 24 tuntia hoidon jälkeen verrattuna 24 tuntia ennen hoitoa.
Ensisijainen tulos on mitattu sovellus. 24 tuntia fosfenytoiinin lataamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa