- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03712254
Fenytoiini trigeminaalisen neuralgian akuutin pahenemisen hoitona – tuleva järjestelmällinen tutkimus 20 potilaalla
Fenytoiini trigeminaalisen neuralgian akuutin pahenemisen hoitona – tuleva järjestelmällinen tutkimus 30 potilaalla
Kolmoishermon neuralgian (TN) luonne on vaihteleva, ja potilaat voivat kokea kivun täydellisen remission jaksoja sekä jaksoja, joissa kipu on voimakasta. TN laukaisee usein harmittomia intra- ja ekstraoraalisia ärsykkeitä, kuten pureskelua. Koska ensilinjan profylaktiset lääkkeet, eli karbamatsepiini ja okskarbatsepiini, annetaan suun kautta, TN:n lääkehoito voi olla ongelmallista pahenemisvaiheissa. Vakavassa pahenemisvaiheessa potilaat usein kuivuvat ja menettävät ruokahalua, koska syöminen ja juominen aiheuttavat kipua. Tällaisissa tilanteissa tarvitaan hoitoa suonensisäisesti annettavilla lääkkeillä. Fenytoiini oli ensimmäinen lääke, jota käytettiin TN:n hoitoon, mutta sitä käytetään harvoin pitkäaikaisena ehkäisynä, koska pitkäaikaiseen käyttöön liittyy usein sivuvaikutuksia. Fenytoiinilla on kuitenkin se etu muihin lääkkeisiin verrattuna, että sitä voidaan antaa myös suonensisäisesti fosfenytoiinina (fenytoiinin aihiolääke).
Kliinisen kokemuksen mukaan teho on erittäin hyvä. Hoidosta ei kuitenkaan ole näyttöä, koska vain tapausraportit, joissa oli yhteensä 5 potilasta, kuvasivat kaksi päivää kestäneen kivunlievityksen vaikutuksia ja sivuvaikutuksia. Tarjoamalla vankkaa havainnointia voidaan harkita hoidon sisällyttämistä paikallisiin ja kansainvälisiin hoitosuosituksiin.
Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan fosfenytoiinikuormitus vähentää TN-kipua vähintään 50 %:lla 80 %:lla kolmoishermosärkypotilaista, jotka kokevat TN-kivun pahenemista.
Tutkimus on kuvaava prospektiivinen havainnointipilottitutkimus, jossa on 3 kuukauden seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- On kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen opiskelua.
- Täytyy täyttää TN:n ICHD-3-diagnostiset kriteerit. Mukaan otetaan sekä potilaat, joilla on puhtaasti paroksismaalinen TN, että potilaat, joilla on TN ja joilla on samanaikainen jatkuva kasvokipu.
- Aivojen, aivorungon ja kolmoishermon magneettikuvaus tai potilas on valmis magneettikuvaukseen vastaanottoa seuraavina päivinä ja viikkoina.
- On kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja ymmärtämään joko tanskaa tai englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen tai mielisairaus tai tila, joka saattaa häiritä potilaiden kykyä täyttää Ilmoitettu suostumus.
- Fosfenytoiinin kuormituksen vasta-aiheet, kuten sairas sinus-oireyhtymä, eteiskammiokatkos ja maksan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutin kivun lievityksen aste
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos on mitattu sovellus. 24 tuntia fosfenytoiinin lataamisen jälkeen.
|
Kivun lievitysaste mitattuna kivun verbaalisella numeerisella arviointiasteikolla 24 tuntia hoidon jälkeen verrattuna 24 tuntia ennen hoitoa.
|
Ensisijainen tulos on mitattu sovellus. 24 tuntia fosfenytoiinin lataamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Kolmoishermon sairaudet
- Kasvojen neuralgia
- Hermosärky
- Kolmoishermosärky
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Fosfenytoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18023737
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .