- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03712254
Fenytoin som behandling for akutte forverringer av trigeminusnevralgi - en prospektiv systematisk studie av 20 pasienter
Fenytoin som behandling for akutte forverringer av trigeminusnevralgi - en prospektiv systematisk studie av 30 pasienter
Naturen til trigeminusnevralgi (TN) er varierende og pasienter kan oppleve perioder med fullstendig smerteremisjon, så vel som perioder med overdreven smerte. TN utløses ofte av ufarlige intra- og ekstraorale stimuli som tygging. Siden førstelinjeprofylaktiske legemidler, dvs. karbamazepin og okskarbazepin, administreres oralt, kan medisinsk behandling av TN være problematisk i perioder med forverring. I tilfeller av alvorlig forverring blir pasienter ofte dehydrerte og anorektiske, da spising og drikking vil fremkalle smerte. Behandling med legemidler administrert intravenøst er nødvendig i slike situasjoner. Fenytoin var det første stoffet som ble brukt for TN, men det brukes sjelden som langtidsforebyggende på grunn av hyppige bivirkninger forbundet med langvarig bruk. Imidlertid har fenytoin fordelen fremfor andre legemidler, at det også kan administreres intravenøst som fosfenytoin (prodrug av fenytoin).
Av klinisk erfaring er effekten meget god. Bevis for behandlingen mangler imidlertid, da kun kasusrapporter inkludert totalt 5 pasienter beskrev effekter og bivirkninger med smertelindring som varte i to dager. Ved å gi solid observasjonsevidens kan behandlingen vurderes innlemmet i lokale og internasjonale behandlingsretningslinjer.
Målet med studien er å teste hypotesen om at fosfenytoinbelastning reduserer TN-smerter med minst 50 % hos 80 % av pasienter med trigeminusnevralgi som opplever forverring av TN-smerter.
Studien er en deskriptiv prospektiv observasjonspilotstudie med 3 måneders oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Må kunne gi signert informert samtykke før studiestart.
- Må oppfylle ICHD-3-diagnosekriteriene for TN. Både pasienter med rent paroksysmal TN og pasienter med TN med samtidig vedvarende ansiktssmerter vil inkluderes.
- MR av hjernen, hjernestammen og trigeminusnerven eller pasienten er villig til å gjennomgå MR i dagene og ukene etter innleggelse.
- Må kunne følge studieprotokollen og forstå enten dansk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk eller psykisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre pasientenes evne til å fylle ut det informerte samtykket.
- Kontraindikasjoner for fosfenytoinbelastning som sick sinus syndrome, atrioventrikulær blokkering og leverinsuffisiens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av akutt smertelindring
Tidsramme: Primært utfall måles ca. 24 timer etter lasting av fosfenytoin.
|
Grad av smertelindring målt ved den verbale numeriske vurderingsskalaen for smerte 24 timer etter behandling sammenlignet med 24 timer før behandling.
|
Primært utfall måles ca. 24 timer etter lasting av fosfenytoin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Ansiktsnervesykdommer
- Trigeminusnervesykdommer
- Ansiktsnevralgi
- Nevralgi
- Trigeminusnevralgi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Fosfenytoin
Andre studie-ID-numre
- H-18023737
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trigeminusnevralgi
-
Stanford UniversityRekrutteringMigrene | Klyngehodepine | Trigeminus autonom kefalgi | Paroksysmal hemikrani | Kraniofacial smerte | Sphenopalatin Ganglion NeuralgiForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAnsiktssmerter | Trigeminusnerveskader | Postherpetisk nevralgi | Nervus Intermedius NeuralgiForente stater