Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenytoin som behandling for akutte forverringer av trigeminusnevralgi - en prospektiv systematisk studie av 20 pasienter

23. mars 2022 oppdatert av: Lars Bendtsen, Danish Headache Center

Fenytoin som behandling for akutte forverringer av trigeminusnevralgi - en prospektiv systematisk studie av 30 pasienter

Naturen til trigeminusnevralgi (TN) er varierende og pasienter kan oppleve perioder med fullstendig smerteremisjon, så vel som perioder med overdreven smerte. TN utløses ofte av ufarlige intra- og ekstraorale stimuli som tygging. Siden førstelinjeprofylaktiske legemidler, dvs. karbamazepin og okskarbazepin, administreres oralt, kan medisinsk behandling av TN være problematisk i perioder med forverring. I tilfeller av alvorlig forverring blir pasienter ofte dehydrerte og anorektiske, da spising og drikking vil fremkalle smerte. Behandling med legemidler administrert intravenøst ​​er nødvendig i slike situasjoner. Fenytoin var det første stoffet som ble brukt for TN, men det brukes sjelden som langtidsforebyggende på grunn av hyppige bivirkninger forbundet med langvarig bruk. Imidlertid har fenytoin fordelen fremfor andre legemidler, at det også kan administreres intravenøst ​​som fosfenytoin (prodrug av fenytoin).

Av klinisk erfaring er effekten meget god. Bevis for behandlingen mangler imidlertid, da kun kasusrapporter inkludert totalt 5 pasienter beskrev effekter og bivirkninger med smertelindring som varte i to dager. Ved å gi solid observasjonsevidens kan behandlingen vurderes innlemmet i lokale og internasjonale behandlingsretningslinjer.

Målet med studien er å teste hypotesen om at fosfenytoinbelastning reduserer TN-smerter med minst 50 % hos 80 % av pasienter med trigeminusnevralgi som opplever forverring av TN-smerter.

Studien er en deskriptiv prospektiv observasjonspilotstudie med 3 måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med trigeminusnevralgi innlagt for fosfenytoinbelastning på grunn av akutte forverringer av trigeminusnevralgismerter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Må kunne gi signert informert samtykke før studiestart.
  • Må oppfylle ICHD-3-diagnosekriteriene for TN. Både pasienter med rent paroksysmal TN og pasienter med TN med samtidig vedvarende ansiktssmerter vil inkluderes.
  • MR av hjernen, hjernestammen og trigeminusnerven eller pasienten er villig til å gjennomgå MR i dagene og ukene etter innleggelse.
  • Må kunne følge studieprotokollen og forstå enten dansk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk eller psykisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre pasientenes evne til å fylle ut det informerte samtykket.
  • Kontraindikasjoner for fosfenytoinbelastning som sick sinus syndrome, atrioventrikulær blokkering og leverinsuffisiens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av akutt smertelindring
Tidsramme: Primært utfall måles ca. 24 timer etter lasting av fosfenytoin.
Grad av smertelindring målt ved den verbale numeriske vurderingsskalaen for smerte 24 timer etter behandling sammenlignet med 24 timer før behandling.
Primært utfall måles ca. 24 timer etter lasting av fosfenytoin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trigeminusnevralgi

3
Abonnere