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Fenitoína como tratamiento para las exacerbaciones agudas de la neuralgia del trigémino: un estudio sistemático prospectivo de 20 pacientes

23 de marzo de 2022 actualizado por: Lars Bendtsen, Danish Headache Center

Fenitoína como tratamiento para las exacerbaciones agudas de la neuralgia del trigémino: un estudio sistemático prospectivo de 30 pacientes

La naturaleza de la neuralgia del trigémino (TN) es fluctuante y los pacientes pueden experimentar períodos de remisión completa del dolor, así como períodos con dolor excesivo. La TN a menudo se desencadena por estímulos intraorales y extraorales inocuos, como la masticación. Dado que los fármacos profilácticos de primera línea, es decir, la carbamazepina y la oxcarbazepina, se administran por vía oral, el tratamiento médico de la TN puede ser problemático en los períodos de exacerbación. En casos de exacerbación severa, los pacientes a menudo se deshidratan y sufren anorexia, ya que comer y beber les provocará dolor. En tales situaciones, se necesita tratamiento con medicamentos administrados por vía intravenosa. La fenitoína fue el primer fármaco que se usó para la NT, pero rara vez se usa como preventivo a largo plazo debido a los frecuentes efectos secundarios asociados con el uso a largo plazo. Sin embargo, la fenitoína tiene la ventaja sobre otros fármacos de que también se puede administrar por vía intravenosa como fosfenitoína (el profármaco de la fenitoína).

Por experiencia clínica la eficacia es muy buena. Sin embargo, falta evidencia del tratamiento, ya que solo los informes de casos que incluyen un total de 5 pacientes describieron los efectos y los efectos secundarios con un alivio del dolor que duró dos días. Al proporcionar evidencia observacional sólida, el tratamiento puede considerarse para su incorporación en las guías de tratamiento locales e internacionales.

El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que la carga de fosfenitoína reduce el dolor de TN con al menos un 50 % en el 80 % de los pacientes con neuralgia del trigémino que experimentan una exacerbación del dolor de TN.

El estudio es un estudio piloto observacional prospectivo descriptivo con un período de seguimiento de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con neuralgia del trigémino ingresados ​​para carga de fosfenitoína debido a exacerbaciones agudas del dolor de la neuralgia del trigémino.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Debe poder dar un consentimiento informado firmado antes de ingresar al estudio.
  • Debe cumplir con los criterios de diagnóstico ICHD-3 para TN. Se incluirán tanto pacientes con NT puramente paroxística como pacientes con NT con dolor facial persistente concomitante.
  • Resonancia magnética de cerebro, tronco encefálico y nervio trigémino o el paciente está dispuesto a someterse a una resonancia magnética en los días y semanas posteriores al ingreso.
  • Debe poder adherirse al protocolo de estudio y entender danés o inglés.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o condición psiquiátrica o mental que pueda interferir con la capacidad de los pacientes para completar el Consentimiento Informado.
  • Contraindicaciones para la carga de fosfenitoína, como síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular e insuficiencia hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de alivio del dolor agudo
Periodo de tiempo: El resultado primario se mide aplicación. 24 horas después de la carga de fosfenitoína.
Grado de alivio del dolor medido por la escala de calificación numérica verbal del dolor 24 horas después del tratamiento en comparación con 24 horas antes del tratamiento.
El resultado primario se mide aplicación. 24 horas después de la carga de fosfenitoína.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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