- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03712254
Fenitoína como tratamiento para las exacerbaciones agudas de la neuralgia del trigémino: un estudio sistemático prospectivo de 20 pacientes
Fenitoína como tratamiento para las exacerbaciones agudas de la neuralgia del trigémino: un estudio sistemático prospectivo de 30 pacientes
La naturaleza de la neuralgia del trigémino (TN) es fluctuante y los pacientes pueden experimentar períodos de remisión completa del dolor, así como períodos con dolor excesivo. La TN a menudo se desencadena por estímulos intraorales y extraorales inocuos, como la masticación. Dado que los fármacos profilácticos de primera línea, es decir, la carbamazepina y la oxcarbazepina, se administran por vía oral, el tratamiento médico de la TN puede ser problemático en los períodos de exacerbación. En casos de exacerbación severa, los pacientes a menudo se deshidratan y sufren anorexia, ya que comer y beber les provocará dolor. En tales situaciones, se necesita tratamiento con medicamentos administrados por vía intravenosa. La fenitoína fue el primer fármaco que se usó para la NT, pero rara vez se usa como preventivo a largo plazo debido a los frecuentes efectos secundarios asociados con el uso a largo plazo. Sin embargo, la fenitoína tiene la ventaja sobre otros fármacos de que también se puede administrar por vía intravenosa como fosfenitoína (el profármaco de la fenitoína).
Por experiencia clínica la eficacia es muy buena. Sin embargo, falta evidencia del tratamiento, ya que solo los informes de casos que incluyen un total de 5 pacientes describieron los efectos y los efectos secundarios con un alivio del dolor que duró dos días. Al proporcionar evidencia observacional sólida, el tratamiento puede considerarse para su incorporación en las guías de tratamiento locales e internacionales.
El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que la carga de fosfenitoína reduce el dolor de TN con al menos un 50 % en el 80 % de los pacientes con neuralgia del trigémino que experimentan una exacerbación del dolor de TN.
El estudio es un estudio piloto observacional prospectivo descriptivo con un período de seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Debe poder dar un consentimiento informado firmado antes de ingresar al estudio.
- Debe cumplir con los criterios de diagnóstico ICHD-3 para TN. Se incluirán tanto pacientes con NT puramente paroxística como pacientes con NT con dolor facial persistente concomitante.
- Resonancia magnética de cerebro, tronco encefálico y nervio trigémino o el paciente está dispuesto a someterse a una resonancia magnética en los días y semanas posteriores al ingreso.
- Debe poder adherirse al protocolo de estudio y entender danés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o condición psiquiátrica o mental que pueda interferir con la capacidad de los pacientes para completar el Consentimiento Informado.
- Contraindicaciones para la carga de fosfenitoína, como síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular e insuficiencia hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de alivio del dolor agudo
Periodo de tiempo: El resultado primario se mide aplicación. 24 horas después de la carga de fosfenitoína.
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Grado de alivio del dolor medido por la escala de calificación numérica verbal del dolor 24 horas después del tratamiento en comparación con 24 horas antes del tratamiento.
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El resultado primario se mide aplicación. 24 horas después de la carga de fosfenitoína.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- Neuralgia trigeminal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Fosfenitoína
Otros números de identificación del estudio
- H-18023737
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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