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Phenytoin als Behandlung für akute Exazerbationen der Trigeminusneuralgie – eine prospektive systematische Studie mit 20 Patienten

23. März 2022 aktualisiert von: Lars Bendtsen, Danish Headache Center

Phenytoin als Behandlung für akute Exazerbationen der Trigeminusneuralgie – eine prospektive systematische Studie mit 30 Patienten

Die Natur der Trigeminusneuralgie (TN) ist schwankend und Patienten können sowohl Phasen vollständiger Schmerzlinderung als auch Phasen mit übermäßigen Schmerzen erfahren. TN wird oft durch harmlose intra- und extraorale Reize wie Kauen ausgelöst. Da die prophylaktischen Mittel der ersten Wahl, d. h. Carbamazepin und Oxcarbazepin, oral verabreicht werden, kann die medikamentöse Behandlung von TN in Zeiten einer Exazerbation problematisch sein. Bei schweren Exazerbationen werden die Patienten oft dehydriert und anorektisch, da Essen und Trinken Schmerzen hervorrufen. In solchen Situationen ist eine Behandlung mit intravenös verabreichten Medikamenten erforderlich. Phenytoin war das erste Medikament, das für TN verwendet wurde, aber es wird wegen der häufigen Nebenwirkungen, die mit der Langzeitanwendung verbunden sind, selten als Langzeitprävention verwendet. Phenytoin hat jedoch gegenüber anderen Arzneimitteln den Vorteil, dass es als Fosphenytoin (das Prodrug von Phenytoin) auch intravenös verabreicht werden kann.

Die Wirksamkeit ist nach klinischer Erfahrung sehr gut. Allerdings fehlt die Evidenz für die Behandlung, da nur Fallberichte mit insgesamt 5 Patienten die Wirkungen und Nebenwirkungen mit zweitägiger Schmerzlinderung beschrieben. Durch die Bereitstellung solider Beobachtungsnachweise kann die Behandlung für die Aufnahme in lokale und internationale Behandlungsrichtlinien in Betracht gezogen werden.

Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Fosphenytoin-Beladung TN-Schmerzen um mindestens 50 % bei 80 % der Patienten mit Trigeminusneuralgie reduziert, bei denen eine Exazerbation der TN-Schmerzen auftritt.

Die Studie ist eine deskriptive prospektive beobachtende Pilotstudie mit 3 Monaten Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Trigeminusneuralgie, die wegen akuter Exazerbationen von Trigeminusneuralgie-Schmerzen zur Fosphenytoin-Beladung zugelassen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Muss in der Lage sein, vor Studieneintritt eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  • Muss die ICHD-3-Diagnosekriterien für TN erfüllen. Es werden sowohl Patienten mit rein paroxysmaler TN als auch Patienten mit TN mit begleitenden anhaltenden Gesichtsschmerzen eingeschlossen.
  • MRT des Gehirns, des Hirnstamms und des Trigeminusnervs oder der Patient ist bereit, sich in den Tagen und Wochen nach der Aufnahme einer MRT zu unterziehen.
  • Muss in der Lage sein, sich an das Studienprotokoll zu halten und entweder Dänisch oder Englisch zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder psychische Erkrankungen oder Zustände, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Einverständniserklärung auszufüllen.
  • Kontraindikationen für die Phosphenytoin-Beladung wie Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärer Block und Leberinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der akuten Schmerzlinderung
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis ist die gemessene App. 24 Stunden nach der Fosphenytoin-Beladung.
Grad der Schmerzlinderung, gemessen anhand der verbalen numerischen Schmerzskala 24 Stunden nach der Behandlung im Vergleich zu 24 Stunden vor der Behandlung.
Das primäre Ergebnis ist die gemessene App. 24 Stunden nach der Fosphenytoin-Beladung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18023737

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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