Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenytoïne als behandeling voor acute exacerbaties van trigeminusneuralgie - een prospectieve systematische studie van 20 patiënten

23 maart 2022 bijgewerkt door: Lars Bendtsen, Danish Headache Center

Fenytoïne als behandeling voor acute exacerbaties van trigeminusneuralgie - een prospectieve systematische studie van 30 patiënten

De aard van trigeminusneuralgie (TN) fluctueert en patiënten kunnen zowel periodes van volledige remissie van pijn als perioden met overmatige pijn ervaren. TN wordt vaak veroorzaakt door onschuldige intra- en extraorale prikkels zoals kauwen. Aangezien de eerstelijns profylactische geneesmiddelen, d.w.z. carbamazepine en oxcarbazepine, oraal worden toegediend, kan medische behandeling van TN problematisch zijn in periodes van exacerbatie. In gevallen van ernstige exacerbatie raken patiënten vaak uitgedroogd en anorectisch omdat eten en drinken pijn zal veroorzaken. Behandeling met geneesmiddelen die intraveneus worden toegediend, is in dergelijke situaties nodig. Fenytoïne was het eerste medicijn dat voor TN werd gebruikt, maar het wordt zelden gebruikt als langdurig preventief middel vanwege frequente bijwerkingen die gepaard gaan met langdurig gebruik. Fenytoïne heeft echter het voordeel ten opzichte van andere geneesmiddelen, dat het ook intraveneus kan worden toegediend als fosfenytoïne (de prodrug van fenytoïne).

Door klinische ervaring is de werkzaamheid zeer goed. Bewijs van de behandeling ontbreekt echter, aangezien alleen casusrapporten met in totaal 5 patiënten de effecten en bijwerkingen beschreven met pijnverlichting die twee dagen aanhield. Door solide observationeel bewijs te leveren, kan de behandeling worden overwogen voor opname in lokale en internationale behandelingsrichtlijnen.

Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat fosfenytoïne-lading TN-pijn vermindert, waarbij ten minste 50% bij 80% van de patiënten met trigeminusneuralgie exacerbatie van TN-pijn ervaart.

De studie is een beschrijvende prospectieve observationele pilotstudie met een follow-upperiode van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met trigeminusneuralgie opgenomen wegens fosfenytoïnebelasting vanwege acute exacerbaties van trigeminusneuralgiepijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Moet in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Moet voldoen aan de ICHD-3 diagnostische criteria voor TN. Zowel patiënten met zuiver paroxismale TN als patiënten met TN met bijkomende aanhoudende aangezichtspijn zullen worden opgenomen.
  • MRI van de hersenen, hersenstam en nervus trigeminus of patiënt is bereid een MRI te ondergaan in de dagen en weken na opname.
  • Moet zich kunnen houden aan het onderzoeksprotocol en Deens of Engels kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische of psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming in te vullen zou kunnen belemmeren.
  • Contra-indicaties voor het laden van fosfenytoïne, zoals sick sinus-syndroom, atrioventriculair blok en leverinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van acute pijnverlichting
Tijdsspanne: Primaire uitkomst is gemeten app. 24 uur na het laden van fosfenytoïne.
Mate van pijnverlichting gemeten door de verbale numerieke beoordelingsschaal van pijn 24 uur na de behandeling in vergelijking met 24 uur vóór de behandeling.
Primaire uitkomst is gemeten app. 24 uur na het laden van fosfenytoïne.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren