- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03712254
Fenytoïne als behandeling voor acute exacerbaties van trigeminusneuralgie - een prospectieve systematische studie van 20 patiënten
Fenytoïne als behandeling voor acute exacerbaties van trigeminusneuralgie - een prospectieve systematische studie van 30 patiënten
De aard van trigeminusneuralgie (TN) fluctueert en patiënten kunnen zowel periodes van volledige remissie van pijn als perioden met overmatige pijn ervaren. TN wordt vaak veroorzaakt door onschuldige intra- en extraorale prikkels zoals kauwen. Aangezien de eerstelijns profylactische geneesmiddelen, d.w.z. carbamazepine en oxcarbazepine, oraal worden toegediend, kan medische behandeling van TN problematisch zijn in periodes van exacerbatie. In gevallen van ernstige exacerbatie raken patiënten vaak uitgedroogd en anorectisch omdat eten en drinken pijn zal veroorzaken. Behandeling met geneesmiddelen die intraveneus worden toegediend, is in dergelijke situaties nodig. Fenytoïne was het eerste medicijn dat voor TN werd gebruikt, maar het wordt zelden gebruikt als langdurig preventief middel vanwege frequente bijwerkingen die gepaard gaan met langdurig gebruik. Fenytoïne heeft echter het voordeel ten opzichte van andere geneesmiddelen, dat het ook intraveneus kan worden toegediend als fosfenytoïne (de prodrug van fenytoïne).
Door klinische ervaring is de werkzaamheid zeer goed. Bewijs van de behandeling ontbreekt echter, aangezien alleen casusrapporten met in totaal 5 patiënten de effecten en bijwerkingen beschreven met pijnverlichting die twee dagen aanhield. Door solide observationeel bewijs te leveren, kan de behandeling worden overwogen voor opname in lokale en internationale behandelingsrichtlijnen.
Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat fosfenytoïne-lading TN-pijn vermindert, waarbij ten minste 50% bij 80% van de patiënten met trigeminusneuralgie exacerbatie van TN-pijn ervaart.
De studie is een beschrijvende prospectieve observationele pilotstudie met een follow-upperiode van 3 maanden.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Moet in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Moet voldoen aan de ICHD-3 diagnostische criteria voor TN. Zowel patiënten met zuiver paroxismale TN als patiënten met TN met bijkomende aanhoudende aangezichtspijn zullen worden opgenomen.
- MRI van de hersenen, hersenstam en nervus trigeminus of patiënt is bereid een MRI te ondergaan in de dagen en weken na opname.
- Moet zich kunnen houden aan het onderzoeksprotocol en Deens of Engels kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische of psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming in te vullen zou kunnen belemmeren.
- Contra-indicaties voor het laden van fosfenytoïne, zoals sick sinus-syndroom, atrioventriculair blok en leverinsufficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van acute pijnverlichting
Tijdsspanne: Primaire uitkomst is gemeten app. 24 uur na het laden van fosfenytoïne.
|
Mate van pijnverlichting gemeten door de verbale numerieke beoordelingsschaal van pijn 24 uur na de behandeling in vergelijking met 24 uur vóór de behandeling.
|
Primaire uitkomst is gemeten app. 24 uur na het laden van fosfenytoïne.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Ziekten van de nervus trigeminus
- Gezichtsneuralgie
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Natriumkanaalblokkers
- Fosfenytoïne
Andere studie-ID-nummers
- H-18023737
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .