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Fenitoina come trattamento per le riacutizzazioni della nevralgia del trigemino: uno studio prospettico sistematico su 20 pazienti

23 marzo 2022 aggiornato da: Lars Bendtsen, Danish Headache Center

Fenitoina come trattamento per le riacutizzazioni della nevralgia del trigemino: uno studio prospettico sistematico su 30 pazienti

La natura della nevralgia del trigemino (TN) è fluttuante e i pazienti possono sperimentare periodi di completa remissione del dolore così come periodi con dolore eccessivo. La TN è spesso innescata da innocui stimoli intra ed extraorali come la masticazione. Poiché i farmaci profilattici di prima linea, vale a dire carbamazepina e oxcarbazepina, vengono somministrati per via orale, il trattamento medico della TN può essere problematico nei periodi di esacerbazione. Nei casi di grave esacerbazione, i pazienti spesso diventano disidratati e anoressizzanti poiché mangiare e bere provocheranno dolore. In tali situazioni è necessario il trattamento con farmaci somministrati per via endovenosa. La fenitoina è stato il primo farmaco ad essere utilizzato per la TN, ma è raramente utilizzata come prevenzione a lungo termine a causa dei frequenti effetti collaterali associati all'uso a lungo termine. Tuttavia, la fenitoina ha il vantaggio, rispetto ad altri farmaci, di poter essere somministrata anche per via endovenosa come fosfenitoina (il profarmaco della fenitoina).

Per esperienza clinica l'efficacia è molto buona. Tuttavia, mancano prove del trattamento poiché solo i casi clinici che includevano un totale di 5 pazienti hanno descritto gli effetti e gli effetti collaterali con sollievo dal dolore della durata di due giorni. Fornendo solide prove osservazionali, il trattamento può essere preso in considerazione per l'incorporazione nelle linee guida terapeutiche locali e internazionali.

Lo scopo dello studio è testare l'ipotesi che il carico di fosfenitoina riduca il dolore TN di almeno il 50% nell'80% dei pazienti con nevralgia del trigemino che presentano esacerbazione del dolore TN.

Lo studio è uno studio pilota osservazionale prospettico descrittivo con un periodo di follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con nevralgia del trigemino ricoverati per carico di fosfenitoina a causa di esacerbazioni acute del dolore da nevralgia del trigemino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio.
  • Deve soddisfare i criteri diagnostici ICHD-3 per TN. Saranno inclusi sia i pazienti con TN puramente parossistica che i pazienti con TN con concomitante dolore facciale persistente.
  • Risonanza magnetica del cervello, del tronco encefalico e del nervo trigemino o il paziente è disposto a sottoporsi a risonanza magnetica nei giorni e nelle settimane successivi al ricovero.
  • Deve essere in grado di aderire al protocollo dello studio e comprendere il danese o l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Malattie o condizioni psichiatriche o mentali che potrebbero interferire con la capacità dei pazienti di compilare il consenso informato.
  • Controindicazioni per il carico di fosfenitoina come sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare e insufficienza epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di sollievo dal dolore acuto
Lasso di tempo: L'esito primario è misurato app. 24 ore dopo il carico di fosfenitoina.
Grado di sollievo dal dolore misurato dalla scala di valutazione numerica verbale del dolore 24 ore dopo il trattamento rispetto a 24 ore prima del trattamento.
L'esito primario è misurato app. 24 ore dopo il carico di fosfenitoina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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