- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03712254
Fenitoina come trattamento per le riacutizzazioni della nevralgia del trigemino: uno studio prospettico sistematico su 20 pazienti
Fenitoina come trattamento per le riacutizzazioni della nevralgia del trigemino: uno studio prospettico sistematico su 30 pazienti
La natura della nevralgia del trigemino (TN) è fluttuante e i pazienti possono sperimentare periodi di completa remissione del dolore così come periodi con dolore eccessivo. La TN è spesso innescata da innocui stimoli intra ed extraorali come la masticazione. Poiché i farmaci profilattici di prima linea, vale a dire carbamazepina e oxcarbazepina, vengono somministrati per via orale, il trattamento medico della TN può essere problematico nei periodi di esacerbazione. Nei casi di grave esacerbazione, i pazienti spesso diventano disidratati e anoressizzanti poiché mangiare e bere provocheranno dolore. In tali situazioni è necessario il trattamento con farmaci somministrati per via endovenosa. La fenitoina è stato il primo farmaco ad essere utilizzato per la TN, ma è raramente utilizzata come prevenzione a lungo termine a causa dei frequenti effetti collaterali associati all'uso a lungo termine. Tuttavia, la fenitoina ha il vantaggio, rispetto ad altri farmaci, di poter essere somministrata anche per via endovenosa come fosfenitoina (il profarmaco della fenitoina).
Per esperienza clinica l'efficacia è molto buona. Tuttavia, mancano prove del trattamento poiché solo i casi clinici che includevano un totale di 5 pazienti hanno descritto gli effetti e gli effetti collaterali con sollievo dal dolore della durata di due giorni. Fornendo solide prove osservazionali, il trattamento può essere preso in considerazione per l'incorporazione nelle linee guida terapeutiche locali e internazionali.
Lo scopo dello studio è testare l'ipotesi che il carico di fosfenitoina riduca il dolore TN di almeno il 50% nell'80% dei pazienti con nevralgia del trigemino che presentano esacerbazione del dolore TN.
Lo studio è uno studio pilota osservazionale prospettico descrittivo con un periodo di follow-up di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio.
- Deve soddisfare i criteri diagnostici ICHD-3 per TN. Saranno inclusi sia i pazienti con TN puramente parossistica che i pazienti con TN con concomitante dolore facciale persistente.
- Risonanza magnetica del cervello, del tronco encefalico e del nervo trigemino o il paziente è disposto a sottoporsi a risonanza magnetica nei giorni e nelle settimane successivi al ricovero.
- Deve essere in grado di aderire al protocollo dello studio e comprendere il danese o l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Malattie o condizioni psichiatriche o mentali che potrebbero interferire con la capacità dei pazienti di compilare il consenso informato.
- Controindicazioni per il carico di fosfenitoina come sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare e insufficienza epatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di sollievo dal dolore acuto
Lasso di tempo: L'esito primario è misurato app. 24 ore dopo il carico di fosfenitoina.
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Grado di sollievo dal dolore misurato dalla scala di valutazione numerica verbale del dolore 24 ore dopo il trattamento rispetto a 24 ore prima del trattamento.
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L'esito primario è misurato app. 24 ore dopo il carico di fosfenitoina.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Nevralgia
- Nevralgia del trigemino
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Fosfenitoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18023737
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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