Pakke med pleje for at forbedre retention i ART og dødelighed blandt behandlingsnaive HIV-inficerede individer (PRAN)
18. september 2020 opdateret af: Keshab Deuba, National Centre for AIDs and STD Control, Nepal
Evaluering af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger om test- og behandlingsstrategi, håndtering af avanceret hiv-sygdom og hurtig initiering af kunst blandt mennesker, der lever med hiv i Nepal: et randomiseret klyngeforsøg.
Dette er et randomiseret klyngeforsøg for at afgøre, om en behandlingspakke, herunder hurtig antiretroviral terapi (ART) initiering, sammenlignet med standard ART initiering, forbedrer dødelighed, fastholdelse i pleje og viral undertrykkelse blandt behandlingsnaive mennesker, der lever med HIV (PLHIV) i Nepal .
Pakke med pleje inkluderer øjeblikkelig screening og behandling af opportunistiske infektioner (OI'er), hurtig ART-initiering og forbedret fastholdelse i pleje ved hjælp af mobil sundhed (mHealth) og ugentlig/hver anden uge hjemmebaseret tilslutnings-/retentionsstøtte knyttet til plejecenter.
Standard for pleje omfatter screening og håndtering af almindelige OI'er, baseline vurdering (CD4, viral load og andre tests), antiretrovirale lægemidler og ART-opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRAN er et åbent forsøg med 1000 behandlingsnaive PLHIV i alderen 16 år eller derover.
- For at evaluere, om en pakke af pleje, der inkluderer hurtig ART-initiering [diagnose og håndtering af opportunistisk infektion (OI), hurtig ART-initiering og forbedret adhærensstøtte] er mere effektiv til at reducere sygelighed og dødelighed sammenlignet med standard ART-initiering blandt ART-naive PLHIV i Nepal.
- At evaluere, om en pakke af pleje, herunder hurtig ART-initiering, er mere effektiv til at forbedre retention i HIV-behandling sammenlignet med standard ART-initiering blandt ART-naive PLHIV i Nepal.
- For at evaluere, om en behandlingspakke, herunder hurtig ART-initiering, forbedrer viral suppression blandt ART-naive PLHIV i Nepal i højere grad end standard ART-initiering,
- For at evaluere, om de forskellige komponenter i plejen virker synergistisk for at forbedre dødelighed, fastholdelse i pleje og viral undertrykkelse blandt behandling Naiv PLHIV sammenlignet med standard ART-initiering,
- At vurdere omkostningseffektiviteten af denne pakke af plejeinterventioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1073
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bharatpur, Nepal
- Bharatpur District Hospital
-
Dang, Nepal
- Rapti Sub Regional Hospital
-
Kailālī, Nepal
- Seti Zonal Hospital
-
Kailālī, Nepal
- Tikapur Hospital
-
Kanchanpur, Nepal
- Mahakali Zonal Hospital
-
Kathmandu, Nepal
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
Kathmandu, Nepal
- National Academy of Medical Science (NAMS), Bir Hospital
-
Pokhara, Nepal
- Western Regional Hospital
-
Sunsari, Nepal
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal
- Sukraraj Tropical & Infectious Disease Control Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 16 år
- Diagnosticeret med HIV-infektion
- KUNST-naiv
- Samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre end eller lig med 15 år
- Enhver tidligere brug af ART
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pakke med HIV-pleje
Screening og håndtering (dosering af forebyggende/forebyggende terapier) af forskellige opportunistiske infektioner (OI), Hurtig antiretroviral terapi (ART) initiering og forbedret adhærensstøtte.
|
A. Screening og håndtering (dosering af forebyggende/forebyggende terapier) af forskellige opportunistiske infektioner (OI). Detaljerede oplysninger nævnt i manualen (se uploadet protokol). B. Hurtig ART-initiering
C. Enhanced Adherence/Retention Support: mHealth: Modtag tekstbeskeder på mobilen vedrørende aftalepåmindelse (pilleafhentning, CD4-test, virusbelastningstest, tidlig spædbørnsdiagnose (EID) test osv.) og generelle bevidsthedsmeddelelser (positiv forebyggelse, vigtigheden regelmæssigt helbredstjek osv.). PLHIV med fremskreden HIV-sygdom vil også modtage ugentlig/hver anden uge hjemmebaseret tilslutnings-/fastholdelsesstøtte knyttet til plejecenter og lokal hjemmebaseret pleje.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Standard hiv-behandling
Screening og håndtering af almindelige OI'er, grundlæggende helbredsvurdering (CD4, viral load og andre tests), ARV-lægemidler og opfølgning.
|
Standard for HIV-behandling omfatter screening og håndtering af OI (OI-tuberkulose (TB), bakteriel lungebetændelse, herpes og candidiasis), baseline vurdering (CD4 og andre blodprøver - komplet blodtælling, hæmoglobin, blodplader, leverfunktionstest, nyrefunktion test, urin for albumin, røntgen af thorax), CD4-test efter 6 måneder, virusmængde (to gange om året) og derefter på årsbasis, yderligere laboratorietest efter 3 måneder, 6 måneder, antiretroviral (ARV) toksicitetsovervågning som hæmoglobin (Zidovudin), serum glutaminsyre-pyruvic transaminase (Nevirapin/Efavirenz), Kreatinin (Tenofovir), profylakse (Co-trimoxazol forebyggende terapi CD4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Uge 24
|
Mortalitet af alle årsager i løbet af de første 24 uger efter start af ART
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i behandling
Tidsramme: Uge 48
|
PLHIV i live og på ART i de første 48 uger efter start af ART
|
Uge 48
|
|
Overholdelse af ART
Tidsramme: Uge 0-48
|
Overholdelse vil blive vurderet på månedsbasis (samlet antal piller taget af patienten i sidste måned/samlet antal piller ordineret til patienten i sidste måned).
|
Uge 0-48
|
|
Sygelighed
Tidsramme: Uge 48
|
Forekomst af opportunistisk infektion og immunrekonstitution inflammatorisk syndrom (IRIS)
|
Uge 48
|
|
Undertrykkelse af viral belastning
Tidsramme: Uge 48
|
PLHIV og på ART, som har en undertrykt virusmængde (<1000 kopier/ml)
|
Uge 48
|
|
Omkostningseffektivitet af plejepakke
Tidsramme: Uge 48
|
Interventionsomkostninger vil blive beregnet ud fra skøn over mængden af ydelser pr. patient, der anvendes til levering af plejepakke.
Omkostninger pr. forhindret død og omkostning pr. opnået DALY.
|
Uge 48
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Uge 48
|
Dødelighed af alle årsager i løbet af de første 96 uger efter start af ART
|
Uge 48
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 0-48
|
Hospitalsindlæggelsesepisoder og indlagte dage i alt
|
0-48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kryptokokantigen
Tidsramme: Uge 48
|
Byrde af serum kryptokokantigen positiv i PLHIV med CD4 < 100/mL
|
Uge 48
|
|
Immunrekonstitution inflammatorisk syndrom (IRIS)
Tidsramme: Uge 48
|
Byrden af IRIS
|
Uge 48
|
|
CD4-celletal
Tidsramme: Uge 48
|
Ændringer i CD4-celletal
|
Uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Basu Dev Pandey, MD, PhD, National Centre for AIDS and STD Control
- Ledende efterforsker: Bir B Rawal, MA, National Centre for AIDS and STD Control
- Ledende efterforsker: Rajan K Bhattarai, MPH, Save the Children
- Ledende efterforsker: Rajya Shree Nyachhyon Kunwar, MBBS, MPH, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
- Ledende efterforsker: Upendra Shrestha, MPH, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
- Ledende efterforsker: Rajesh Khanal, MSc, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
- Ledende efterforsker: Marie Lagrange-Xelot, MD, Expertise France
- Ledende efterforsker: Tristan Delory, MD, Expertise France
- Ledende efterforsker: Anna Mia Ekstrom, MD, MPH, PhD, Dept of Infectious Diseases Karolinska University Hospital & Dept of Public Health (Global Health/IHCAR), Karolinska Institutet, Stockholm
- Ledende efterforsker: Tara Nath Pokharel, MD, MPH, National Centre for AIDS and STD Control
- Ledende efterforsker: Keshab Deuba, MMSc, PhD, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- INSIGHT START Study Group; Lundgren JD, Babiker AG, Gordin F, Emery S, Grund B, Sharma S, Avihingsanon A, Cooper DA, Fatkenheuer G, Llibre JM, Molina JM, Munderi P, Schechter M, Wood R, Klingman KL, Collins S, Lane HC, Phillips AN, Neaton JD. Initiation of Antiretroviral Therapy in Early Asymptomatic HIV Infection. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):795-807. doi: 10.1056/NEJMoa1506816. Epub 2015 Jul 20.
- Guidelines for Managing Advanced HIV Disease and Rapid Initiation of Antiretroviral Therapy. Geneva: World Health Organization; 2017. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK475977/
- Molina JM, Grund B, Gordin F, Williams I, Schechter M, Losso M, Law M, Ekong E, Mwelase N, Skoutelis A, Wiselka MJ, Vandekerckhove L, Benfield T, Munroe D, Lundgren JD, Neaton JD; INSIGHT START study group. Which HIV-infected adults with high CD4 T-cell counts benefit most from immediate initiation of antiretroviral therapy? A post-hoc subgroup analysis of the START trial. Lancet HIV. 2018 Apr;5(4):e172-e180. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30003-1. Epub 2018 Jan 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 525
- NPL-H-SCF (Anden identifikator: The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .