Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vårdpaket för att förbättra retention i ART och dödlighet bland behandlingsnaiva HIV-infekterade individer (PRAN)

18 september 2020 uppdaterad av: Keshab Deuba, National Centre for AIDs and STD Control, Nepal

Utvärdering av Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer om test- och behandlingsstrategi, hantering av avancerad hiv-sjukdom och snabb initiering av konst bland människor som lever med hiv i Nepal: en randomiserad klusterprövning.

Detta är en kluster randomiserad studie för att avgöra om ett paket av vård inklusive snabb antiretroviral terapi (ART) initiering, jämfört med standard ART initiering, förbättrar dödlighet, retention i vården och virusdämpning bland behandlingsnaiva personer som lever med HIV (PLHIV) i Nepal . Vårdpaketet inkluderar omedelbar screening och behandling av opportunistiska infektioner (OI), snabb ART-initiering och förbättrad retention i vården med hjälp av mobil hälsa (mHealth) och hembaserat stöd/retention veckovis/varannan vecka kopplat till vårdcentralen. Vårdstandard inkluderar screening och hantering av vanliga OIs, baslinjebedömning (CD4, virusmängd och andra tester), antiretrovirala läkemedel och ART-uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRAN är en öppen prövning av 1000 behandlingsnaiva PLHIV i åldern 16 år eller äldre.

  1. För att utvärdera om ett vårdpaket inklusive snabb ART-initiering [diagnos och hantering av opportunistisk infektion (OI), snabb ART-initiering och förbättrat adherensstöd] är effektivare för att minska sjuklighet och dödlighet, jämfört med standard ART-initiering, bland ART-naiva PLHIV i Nepal.
  2. Att utvärdera om ett vårdpaket inklusive snabb ART-initiering är effektivare för att förbättra retention vid HIV-behandling, jämfört med standard ART-initiering, bland ART-naiva PLHIV i Nepal.
  3. För att utvärdera om ett vårdpaket inklusive snabb ART-initiering förbättrar viral suppression bland ART-naiva PLHIV i Nepal i högre utsträckning än standard ART-initiering,
  4. För att utvärdera om de olika komponenterna i vården verkar synergistiskt för att förbättra dödlighet, retention i vården och virusdämpning bland behandlingar Naiv PLHIV, jämfört med standard ART-initiering,
  5. Att bedöma kostnadseffektiviteten av detta paket av vårdinsatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1073

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur District Hospital
      • Dang, Nepal
        • Rapti Sub Regional Hospital
      • Kailālī, Nepal
        • Seti Zonal Hospital
      • Kailālī, Nepal
        • Tikapur Hospital
      • Kanchanpur, Nepal
        • Mahakali Zonal Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • National Academy of Medical Science (NAMS), Bir Hospital
      • Pokhara, Nepal
        • Western Regional Hospital
      • Sunsari, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Control Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 16 år
  • Diagnostiserats med HIV-infektion
  • ART-naiv
  • Samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än eller lika med 15 år
  • All tidigare användning av ART

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paket med hiv-vård
Screening och hantering (doser av förebyggande/förebyggande terapier) av olika opportunistiska infektioner (OI), snabb initiering av antiretroviral terapi (ART) och förbättrat vidhäftningsstöd.
Kombinationsprodukt: Paket med hiv-vård

A. Screening och hantering (doser av förebyggande/förebyggande terapier) av olika opportunistiska infektioner (OI). Detaljerad information som nämns i manualen (se uppladdat protokoll).

B. Snabb ART-initiering

  1. PLHIV utan misstanke eller aktiv OI: Initiera ART inom sju dagar eller samma dag efter avslöjande av HIV-serologi
  2. PLHIV med misstanke eller aktiv OI: Skjut upp initieringen om kliniska symtom tyder på tuberkulos eller kryptokock meningit. Detaljerad information som nämns i manualen (se uppladdat protokoll).

C. Enhanced Adherence/Retention Support: mHealth: Ta emot textmeddelanden i mobilen angående mötespåminnelser (upphämtning av p-piller, CD4-test, virusbelastningstest, test för tidig spädbarnsdiagnos (EID) etc.) och allmänna meddelanden om medvetenhet (positivt förebyggande, vikten regelbunden hälsokontroll etc.). PLHIV med avancerad HIV-sjukdom kommer också att få hembaserat stöd/retention veckovis/varannan vecka kopplat till vårdcentral och gemenskapshembaserad vård.

Andra namn:
  • Screening och hantering av opportunistisk infektion, Rapid ART-initiering och Enhanced adherence support
Experimentell: Standard hiv-vård
Screening och hantering av vanliga OI, grundläggande hälsobedömning (CD4, virusmängd och andra tester), ARV-läkemedel och uppföljning.
Kombinationsprodukt: Standard hiv-vård
Standarden för HIV-vård inkluderar screening och hantering av OI (OI-tuberkulos (TB), bakteriell lunginflammation, herpes och candidiasis), baslinjebedömning (CD4 och andra blodprover - fullständigt blodvärde, hemoglobin, blodplättar, leverfunktionstest, njurfunktion test, urin för albumin, lungröntgen), efter 6 månader CD4-test, virusmängd (två gånger om året) och sedan på årsbasis, ytterligare labbtest efter 3 månader, 6 månader, antiretroviral (ARV) toxicitetsövervakning som hemoglobin (Zidovudin), Serum Glutamin-Pyruvic Transaminas (Nevirapin/Efavirenz), Kreatinin (Tenofovir), profylax (Co-trimoxazol förebyggande terapi CD4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Vecka 24
Mortalitet av alla orsaker under de första 24 veckorna efter påbörjad ART
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention i behandling
Tidsram: Vecka 48
PLHIV vid liv och på ART under de första 48 veckorna efter start av ART
Vecka 48
Anslutning till ART
Tidsram: Vecka 0-48
Efterlevnaden kommer att bedömas på månadsbasis (totalt antal piller som tagits av patienten under förra månaden/totalt antal piller som ordinerats till patienten under förra månaden).
Vecka 0-48
Sjuklighet
Tidsram: Vecka 48
Förekomst av opportunistisk infektion och immunrekonstitution inflammatoriskt syndrom (IRIS)
Vecka 48
Virusbelastningsdämpning
Tidsram: Vecka 48
PLHIV och på ART som har en undertryckt virusmängd (<1000 kopior/ml)
Vecka 48
Kostnadseffektivitet för vårdpaket
Tidsram: Vecka 48
Interventionskostnaden kommer att beräknas utifrån uppskattningar av mängden tjänster per patient som används vid leverans av vårdpaket. Kostnad per förhindrad död och kostnad per vunnen DALY.
Vecka 48
Dödlighet
Tidsram: Vecka 48
Mortalitet av alla orsaker under de första 96 veckorna efter påbörjad ART
Vecka 48
Sjukhusinläggning
Tidsram: 0-48
Sjukhusepisoder och totalt antal inlagda dagar
0-48

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kryptokockantigen
Tidsram: Vecka 48
Börda av serumkryptokockantigenpositiv i PLHIV med CD4 < 100/ml
Vecka 48
Immunreconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS)
Tidsram: Vecka 48
IRIS börda
Vecka 48
CD4-cellantal
Tidsram: Vecka 48
Förändringar i CD4-cellantal
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Centre for AIDs and STD Control, Nepal

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
National Academy of Medical Sciences, Nepal
Expertise France
Bharatpur Eye Hospital
Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital
Rapti Sub-regional Hospital
Western Regional Hospital
Seti Zonal Hospital
Tikapur Hospital
Mahakali Zonal Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Basu Dev Pandey, MD, PhD, National Centre for AIDS and STD Control
  • Huvudutredare: Bir B Rawal, MA, National Centre for AIDS and STD Control
  • Huvudutredare: Rajan K Bhattarai, MPH, Save the Children
  • Huvudutredare: Rajya Shree Nyachhyon Kunwar, MBBS, MPH, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
  • Huvudutredare: Upendra Shrestha, MPH, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
  • Huvudutredare: Rajesh Khanal, MSc, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
  • Huvudutredare: Marie Lagrange-Xelot, MD, Expertise France
  • Huvudutredare: Tristan Delory, MD, Expertise France
  • Huvudutredare: Anna Mia Ekstrom, MD, MPH, PhD, Dept of Infectious Diseases Karolinska University Hospital & Dept of Public Health (Global Health/IHCAR), Karolinska Institutet, Stockholm
  • Huvudutredare: Tara Nath Pokharel, MD, MPH, National Centre for AIDS and STD Control
  • Huvudutredare: Keshab Deuba, MMSc, PhD, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 525
  • NPL-H-SCF (Annan identifierare: The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Paket med hiv-vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera