Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gondozási csomag az ART-ben való visszatartás és a kezelésben nem részesült HIV-fertőzött egyének halálozásának javítására (PRAN)

2020. szeptember 18. frissítette: Keshab Deuba, National Centre for AIDs and STD Control, Nepal

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak értékelése a tesztelési és kezelési stratégiáról, az előrehaladott HIV-betegség kezeléséről és az ART gyors megkezdéséről a HIV-fertőzöttek körében Nepálban: Cluster Randomized Trial.

Ez egy klaszteres, randomizált vizsgálat annak meghatározására, hogy a gyors antiretrovirális terápia (ART) megkezdését tartalmazó ellátási csomag a szokásos ART-kezdeményezéshez képest javítja-e a mortalitást, a gondozásban maradást és a vírusszuppressziót a kezelésben nem részesült HIV-fertőzött (PLHIV) betegek körében Nepálban. . Az ellátási csomag magában foglalja az opportunista fertőzések (OI-k) azonnali szűrését és kezelését, a gyors ART kezdeményezést és a fokozott gondozásban tartást mobil egészségügy (mHealth) segítségével, valamint a közösségi gondozási központhoz kapcsolódó heti/kéthetente otthoni adherencia/megtartási támogatást. A standard ellátás magában foglalja a gyakori OI-k szűrését és kezelését, a kiindulási állapot értékelését (CD4, vírusterhelés és egyéb tesztek), az antiretrovirális gyógyszereket és az ART nyomon követését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PRAN egy nyílt elrendezésű vizsgálat 1000, 16 éves vagy annál idősebb, kezelésben nem részesült PLHIV-vel.

  1. Annak értékelésére, hogy a gyors ART-kezdeményezést [az opportunista fertőzés (OI) diagnosztizálását és kezelését, gyors ART-kezdeményezést és a fokozott adherencia támogatást] tartalmazó ellátási csomag hatékonyabban csökkenti-e a morbiditást és a mortalitást a standard ART-kezdeményezéshez képest az ART-ban nem részesült PLHIV-fertőzöttek körében. Nepálban.
  2. Annak értékelése, hogy a gyors ART-kezdeményezést tartalmazó ellátási csomag hatékonyabban javítja-e a HIV-kezelés megtartását, mint a standard ART-kezdeményezés, az ART-ban nem kezelt PLHIV-ben Nepálban.
  3. Annak értékelésére, hogy a gyors ART-kezdeményezést tartalmazó ellátási csomag nagyobb mértékben javítja-e a vírusszuppressziót az ART-ban nem kezelt PLHIV-fertőzöttek körében Nepálban, mint a szokásos ART-kezdeményezés,
  4. Annak értékelése, hogy az ellátás különböző összetevői szinergikusan hatnak-e a mortalitás, az ellátásban maradás és a vírusszuppresszió javítása érdekében a naiv PLHIV kezelésében, összehasonlítva a standard ART-kezdeményekkel,
  5. Ennek az ellátási beavatkozási csomagnak a költséghatékonyságának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1073

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
      • Bharatpur, Nepál
        • Bharatpur District Hospital
      • Dang, Nepál
        • Rapti Sub Regional Hospital
      • Kailālī, Nepál
        • Seti Zonal Hospital
      • Kailālī, Nepál
        • Tikapur Hospital
      • Kanchanpur, Nepál
        • Mahakali Zonal Hospital
      • Kathmandu, Nepál
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
      • Kathmandu, Nepál
        • National Academy of Medical Science (NAMS), Bir Hospital
      • Pokhara, Nepál
        • Western Regional Hospital
      • Sunsari, Nepál
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Control Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 éves vagy annál nagyobb életkor
  • HIV-fertőzéssel diagnosztizálták
  • ART-naiv
  • Hozzájárulás a tanulmányi részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 15 év vagy annál kisebb
  • Az ART bármely korábbi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV-ellátási csomag
Különböző opportunista fertőzések (OI) szűrése és kezelése (megelőző/megelőző terápiák dózisai), gyors antiretrovirális terápia (ART) megkezdése és fokozott adherencia támogatása.
Kombinált termék: HIV-ellátási csomag

A. Különböző opportunista fertőzések (OI) szűrése és kezelése (megelőző/megelőző terápiás dózisok). A kézikönyvben említett részletes információk (lásd a feltöltött protokollt).

B. Gyors ART kezdeményezés

  1. PLHIV gyanú vagy aktív OI nélkül: Kezdje el az ART-t hét napon belül vagy ugyanazon a napon a HIV-szerológiai közzétételt követően
  2. PLHIV gyanújával vagy aktív OI-vel: Ha a klinikai tünetek tuberkulózisra vagy kriptokokkusz agyhártyagyulladásra utalnak, elhalasztják a kezelés megkezdését. A kézikönyvben említett részletes információk (lásd a feltöltött protokollt).

C. Továbbfejlesztett ragaszkodás/megtartás támogatása: mHealth: Fogadjon szöveges üzeneteket mobiltelefonon időpont-emlékeztető (tabletta felvétele, CD4-teszt, vírusterhelési teszt, korai csecsemődiagnózis (EID) teszt stb.) és általános figyelemfelkeltő üzenetek (pozitív megelőzés, fontosság) rendszeres egészségügyi ellenőrzés stb.). Az előrehaladott HIV-betegségben szenvedő PLHIV heti/kéthetente otthoni adherencia/megtartási támogatást is kap a közösségi gondozási központhoz és a közösségi otthoni gondozáshoz kapcsolódóan.

Más nevek:
  • Opportunista fertőzések szűrése és kezelése, gyors ART kezdeményezés és fokozott adherencia támogatás
Kísérleti: Szabványos HIV-ellátás
A gyakori OI-k szűrése és kezelése, alapvető állapotfelmérés (CD4, vírusterhelés és egyéb vizsgálatok), ARV-gyógyszerek és nyomon követés.
Kombinált termék: Szabványos HIV-ellátás
A HIV-ellátás standardja magában foglalja az OI (OI-tuberculosis (TB), bakteriális tüdőgyulladás, herpesz és candidiasis) szűrését és kezelését, a kiindulási állapot felmérését (CD4 és egyéb vérvizsgálatok - teljes vérkép, hemoglobin, vérlemezkeszám, májfunkciós teszt, vesefunkció teszt, vizelet albuminra, mellkasröntgen), 6 hónapos CD4-teszt, vírusterhelés (évente kétszer), majd évente, további laborvizsgálat 3 hónapos, 6 hónapos korban, antiretrovirális (ARV) toxicitás monitorozása, mint a hemoglobin (zidovudin), szérum glutamin-piruvics transzamináz (nevirapin/efavirenz), kreatinin (tenofovir), profilaxis (ko-trimoxazol megelőző terápia CD4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 24. hét
Minden ok miatti halálozás az ART megkezdése utáni első 24 hétben
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtartás a kezelésben
Időkeret: 48. hét
PLHIV életben és ART-ban szenved az ART megkezdése utáni első 48 hétben
48. hét
Az ART betartása
Időkeret: Hét 0-48
A betartást havonta értékeljük (a beteg által a múlt hónapban szedett összes tabletta / a múlt hónapban felírt összes tabletta).
Hét 0-48
Morbiditás
Időkeret: 48. hét
Az opportunista fertőzés és az immunreconstitúciós gyulladásos szindróma (IRIS) előfordulása
48. hét
Vírusterhelés visszaszorítása
Időkeret: 48. hét
PLHIV és ART-ban szenvedők, akiknél csökkent a vírusterhelés (<1000 kópia/ml)
48. hét
Az ellátási csomag költséghatékonysága
Időkeret: 48. hét
A beavatkozási költséget az ellátási csomag átadásakor igénybe vett szolgáltatások betegenkénti mennyiségére vonatkozó becslések alapján számítják ki. Megelőzött halálesetenkénti költség és megnövelt DALY-ra jutó költség.
48. hét
Halálozás
Időkeret: 48. hét
Minden ok miatti halálozás az ART megkezdése utáni első 96 hétben
48. hét
Kórházi ápolás
Időkeret: 0-48
A kórházi fekvőbeteg-epizódok és az összes befogadott nap
0-48

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cryptococcus antigén
Időkeret: 48. hét
A szérum kriptokokkusz antigén terhelése pozitív PLHIV-ben, ha CD4 < 100/ml
48. hét
Immun helyreállító gyulladásos szindróma (IRIS)
Időkeret: 48. hét
Az IRIS terhe
48. hét
CD4 sejtszám
Időkeret: 48. hét
Változások a CD4 sejtszámban
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Centre for AIDs and STD Control, Nepal

Együttműködők

Karolinska Institutet
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
National Academy of Medical Sciences, Nepal
Expertise France
Bharatpur Eye Hospital
Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital
Rapti Sub-regional Hospital
Western Regional Hospital
Seti Zonal Hospital
Tikapur Hospital
Mahakali Zonal Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Basu Dev Pandey, MD, PhD, National Centre for AIDS and STD Control
  • Kutatásvezető: Bir B Rawal, MA, National Centre for AIDS and STD Control
  • Kutatásvezető: Rajan K Bhattarai, MPH, Save the Children
  • Kutatásvezető: Rajya Shree Nyachhyon Kunwar, MBBS, MPH, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
  • Kutatásvezető: Upendra Shrestha, MPH, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
  • Kutatásvezető: Rajesh Khanal, MSc, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
  • Kutatásvezető: Marie Lagrange-Xelot, MD, Expertise France
  • Kutatásvezető: Tristan Delory, MD, Expertise France
  • Kutatásvezető: Anna Mia Ekstrom, MD, MPH, PhD, Dept of Infectious Diseases Karolinska University Hospital & Dept of Public Health (Global Health/IHCAR), Karolinska Institutet, Stockholm
  • Kutatásvezető: Tara Nath Pokharel, MD, MPH, National Centre for AIDS and STD Control
  • Kutatásvezető: Keshab Deuba, MMSc, PhD, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 525
  • NPL-H-SCF (Egyéb azonosító: The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a HIV-ellátási csomag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel