Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balíček péče ke zlepšení retence v ART a úmrtnosti mezi léčenými naivními jedinci infikovanými HIV (PRAN)

18. září 2020 aktualizováno: Keshab Deuba, National Centre for AIDs and STD Control, Nepal

Hodnocení doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) o strategii testování a léčby, zvládání pokročilého onemocnění HIV a rychlé zahájení ART mezi lidmi žijícími s HIV v Nepálu: klastrový randomizovaný pokus.

Jedná se o klastrovou randomizovanou studii, která má zjistit, zda balíček péče včetně rychlého zahájení antiretrovirové terapie (ART) ve srovnání se standardním zahájením ART zlepšuje úmrtnost, udržení v péči a virovou supresi u lidí dosud neléčených s HIV (PLHIV) v Nepálu. . Balíček péče zahrnuje okamžitý screening a léčbu oportunních infekcí (OI), rychlé zahájení ART a zvýšenou retenci v péči pomocí mobilního zdraví (mHealth) a týdenní/dvoutýdenní domácí adherenci/udržovací podporu spojenou s centrem komunitní péče. Standardní péče zahrnuje screening a léčbu běžných OI, základní hodnocení (CD4, virová nálož a ​​další testy), antiretrovirová léčiva a sledování ART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRAN je otevřená studie s 1000 naivními PLHIV ve věku 16 a více let.

  1. Vyhodnotit, zda je balíček péče zahrnující rychlé zahájení ART [diagnostika a léčba oportunní infekce (OI), rychlé zahájení ART a zvýšená podpora adherence] účinnější při snižování morbidity a mortality ve srovnání se standardním zahájením ART u ART naivních PLHIV v Nepálu.
  2. Vyhodnotit, zda je balíček péče včetně rychlého zahájení ART účinnější při zlepšování retence při léčbě HIV ve srovnání se standardním zahájením ART mezi ART naivními PLHIV v Nepálu.
  3. Abychom vyhodnotili, zda balíček péče včetně rychlého zahájení ART zlepšuje virovou supresi mezi ART naivními PLHIV v Nepálu ve větší míře než standardní ART zahájení,
  4. Chcete-li vyhodnotit, zda různé složky péče působí synergicky ke zlepšení úmrtnosti, udržení v péči a virové supresi mezi léčbou naivní PLHIV ve srovnání se standardním zahájením ART,
  5. Posoudit nákladovou efektivitu tohoto balíčku péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1073

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
      • Bharatpur, Nepál
        • Bharatpur District Hospital
      • Dang, Nepál
        • Rapti Sub Regional Hospital
      • Kailālī, Nepál
        • Seti Zonal Hospital
      • Kailālī, Nepál
        • Tikapur Hospital
      • Kanchanpur, Nepál
        • Mahakali Zonal Hospital
      • Kathmandu, Nepál
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
      • Kathmandu, Nepál
        • National Academy of Medical Science (NAMS), Bir Hospital
      • Pokhara, Nepál
        • Western Regional Hospital
      • Sunsari, Nepál
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Control Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 16 let
  • Diagnostikována HIV-infekce
  • ART-naivní
  • Souhlas s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Věk menší nebo rovný 15 letům
  • Jakékoli předchozí použití ART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balíček péče o HIV
Screening a management (dávky preventivních / preemptivních terapií) různých oportunních infekcí (OI), rychlé zahájení antiretrovirové terapie (ART) a zvýšená podpora adherence.
Kombinovaný produkt: Balíček péče o HIV

A. Screening a léčba (dávky preventivních/preventivních terapií) různých oportunních infekcí (OI). Podrobné informace uvedené v manuálu (viz nahraný protokol).

B. Rychlé zahájení ART

  1. PLHIV bez podezření nebo aktivní OI: Zahajte ART do sedmi dnů nebo téhož dne po odhalení sérologie HIV
  2. PLHIV s podezřením nebo aktivní OI: Odložte zahájení léčby, pokud klinické příznaky naznačují tuberkulózu nebo kryptokokovou meningitidu. Podrobné informace uvedené v manuálu (viz nahraný protokol).

C. Rozšířená podpora přilnavosti/udržení: mHealth: Dostávejte textové zprávy na mobil týkající se připomenutí schůzky (vyzvednutí pilulky, test CD4, test virové zátěže, test včasné diagnostiky kojenců (EID) atd.) a zprávy o obecném povědomí (pozitivní prevence, důležitost pravidelné zdravotní prohlídky atd.). Lidé s HIV s pokročilým onemocněním HIV budou také dostávat týdenní/dvoutýdenní domácí podporu/retenční podporu spojenou s centrem komunitní péče a komunitní domácí péčí.

Ostatní jména:
  • Screening a léčba oportunní infekce, rychlé zahájení ART a podpora zvýšené adherence
Experimentální: Standardní péče o HIV
Screening a léčba běžných OI, základní hodnocení zdravotního stavu (CD4, virová nálož a ​​další testy), ARV léky a sledování.
Kombinovaný produkt: Standardní péče o HIV
Standardní péče o HIV zahrnuje screening a léčbu OI (OI – tuberkulóza (TB), bakteriální pneumonie, herpes a kandidóza), základní vyšetření (CD4 a další krevní testy – kompletní krevní obraz, hemoglobin, krevní destičky, jaterní test, funkce ledvin test, moč na albumin, rentgen hrudníku), po 6 měsících test CD4, virová nálož (dvakrát ročně) a poté jednou ročně, další laboratorní test po 3 měsících, 6 měsících, monitorování antiretrovirové (ARV) toxicity, jako je hemoglobin (zidovudin), sérová glutamicko-pyruvická transamináza (Nevirapine/Efavirenz), kreatinin (Tenofovir), profylaxe (preventivní léčba kotrimoxazolem CD4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 24. týden
Mortalita ze všech příčin během prvních 24 týdnů po zahájení ART
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v léčbě
Časové okno: 48. týden
PLHIV naživu a na ART během prvních 48 týdnů po zahájení ART
48. týden
Dodržování ART
Časové okno: Týden 0-48
Dodržování bude hodnoceno na měsíční bázi (celkový počet pilulek užívaných pacientem za poslední měsíc / celkový počet pilulek předepsaných pacientovi za minulý měsíc).
Týden 0-48
Morbidita
Časové okno: 48. týden
Výskyt oportunní infekce a imunitního rekonstitučního zánětlivého syndromu (IRIS)
48. týden
Potlačení virové zátěže
Časové okno: 48. týden
PLHIV a na ART, kteří mají potlačenou virovou zátěž (<1000 kopií/ml)
48. týden
Efektivita nákladů na balíček péče
Časové okno: 48. týden
Náklady na intervenci budou vypočítány z odhadů množství služeb použitých na pacienta při poskytování balíčku péče. Náklady na zabránění úmrtí a náklady na získaný DALY.
48. týden
Úmrtnost
Časové okno: 48. týden
Mortalita ze všech příčin během prvních 96 týdnů po zahájení ART
48. týden
Hospitalizace
Časové okno: 0-48
Epizody hospitalizovaných pacientů a celkový počet přijatých dnů
0-48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kryptokokový antigen
Časové okno: 48. týden
Zátěž sérového kryptokokového antigenu pozitivního u PLHIV s CD4 < 100/ml
48. týden
Zánětlivý syndrom imunitní rekonstituce (IRIS)
Časové okno: 48. týden
Břemeno IRIS
48. týden
Počet buněk CD4
Časové okno: 48. týden
Změny v počtu buněk CD4
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Centre for AIDs and STD Control, Nepal

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
National Academy of Medical Sciences, Nepal
Expertise France
Bharatpur Eye Hospital
Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital
Rapti Sub-regional Hospital
Western Regional Hospital
Seti Zonal Hospital
Tikapur Hospital
Mahakali Zonal Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Basu Dev Pandey, MD, PhD, National Centre for AIDS and STD Control
  • Vrchní vyšetřovatel: Bir B Rawal, MA, National Centre for AIDS and STD Control
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajan K Bhattarai, MPH, Save the Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajya Shree Nyachhyon Kunwar, MBBS, MPH, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
  • Vrchní vyšetřovatel: Upendra Shrestha, MPH, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Khanal, MSc, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Lagrange-Xelot, MD, Expertise France
  • Vrchní vyšetřovatel: Tristan Delory, MD, Expertise France
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Mia Ekstrom, MD, MPH, PhD, Dept of Infectious Diseases Karolinska University Hospital & Dept of Public Health (Global Health/IHCAR), Karolinska Institutet, Stockholm
  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Nath Pokharel, MD, MPH, National Centre for AIDS and STD Control
  • Vrchní vyšetřovatel: Keshab Deuba, MMSc, PhD, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 525
  • NPL-H-SCF (Jiný identifikátor: The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Balíček péče o HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit