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Pacchetto di cure per migliorare la ritenzione nell'ART e la mortalità tra gli individui con infezione da HIV naive al trattamento (PRAN)

18 settembre 2020 aggiornato da: Keshab Deuba, National Centre for AIDs and STD Control, Nepal

Valutazione delle raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sulla strategia di test e trattamento, gestione della malattia avanzata da HIV e avvio rapido dell'ART tra le persone che vivono con l'HIV in Nepal: uno studio randomizzato a grappolo.

Questo è uno studio randomizzato a grappolo per determinare se un pacchetto di cure che include l'inizio rapido della terapia antiretrovirale (ART), rispetto all'inizio standard dell'ART, migliora la mortalità, il mantenimento in cura e la soppressione virale tra le persone naive al trattamento che vivono con l'HIV (PLHIV) in Nepal . Il pacchetto di assistenza include lo screening immediato e il trattamento delle infezioni opportunistiche (OI), l'avvio rapido dell'ART e una maggiore fidelizzazione dell'assistenza utilizzando la salute mobile (mHealth) e il supporto di adesione/mantenimento a domicilio settimanale/bisettimanale collegato al centro di assistenza della comunità. Lo standard di cura include lo screening e la gestione delle OI comuni, la valutazione di base (CD4, carica virale e altri test), farmaci antiretrovirali e follow-up ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRAN è uno studio in aperto su 1000 PLHIV naive al trattamento di età pari o superiore a 16 anni.

  1. Valutare se un pacchetto di cure che includa l'inizio rapido dell'ART [diagnosi e gestione dell'infezione opportunistica (OI), inizio rapido dell'ART e supporto di maggiore aderenza] sia più efficace nel ridurre la morbilità e la mortalità, rispetto all'inizio standard dell'ART, tra i PLHIV naïve all'ART nel Nepal.
  2. Valutare se un pacchetto di cure che includa l'inizio rapido dell'ART sia più efficace nel migliorare la ritenzione nel trattamento dell'HIV, rispetto all'inizio standard dell'ART, tra i PLHIV naïve all'ART in Nepal.
  3. Per valutare se un pacchetto di cure che includa l'inizio rapido dell'ART migliora la soppressione virale tra i PLHIV naïve all'ART in Nepal in misura maggiore rispetto all'inizio dell'ART standard,
  4. Valutare se i diversi componenti dell'assistenza agiscano in sinergia per migliorare la mortalità, il mantenimento in cura e la soppressione virale tra i PLHIV naive al trattamento, rispetto all'inizio dell'ART standard,
  5. Valutare il rapporto costo-efficacia di questo pacchetto di interventi assistenziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1073

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur District Hospital
      • Dang, Nepal
        • Rapti Sub Regional Hospital
      • Kailālī, Nepal
        • Seti Zonal Hospital
      • Kailālī, Nepal
        • Tikapur Hospital
      • Kanchanpur, Nepal
        • Mahakali Zonal Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • National Academy of Medical Science (NAMS), Bir Hospital
      • Pokhara, Nepal
        • Western Regional Hospital
      • Sunsari, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Control Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 16 anni
  • Diagnosi di infezione da HIV
  • ARTE-ingenuo
  • Consenso per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore o uguale a 15 anni
  • Qualsiasi utilizzo precedente dell'ART

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto di cura dell'HIV
Screening e gestione (dosaggi delle terapie preventive/preventive) di diverse infezioni opportunistiche (OI), inizio della terapia antiretrovirale rapida (ART) e supporto per una maggiore aderenza.
Prodotto combinato: Pacchetto di cura dell'HIV

A. Screening e gestione (dosaggi di terapie preventive / preventive) di diverse infezioni opportunistiche (OI). Informazioni dettagliate menzionate nel manuale (fare riferimento al protocollo caricato).

B. Inizio ART rapido

  1. PLHIV senza sospetto o OI attiva: iniziare l'ART entro sette giorni o lo stesso giorno dopo la divulgazione della sierologia dell'HIV
  2. PLHIV con OI sospetta o attiva: rinviare l'inizio se i sintomi clinici suggeriscono tubercolosi o meningite criptococcica. Informazioni dettagliate menzionate nel manuale (fare riferimento al protocollo caricato).

C. Maggiore aderenza/supporto per la conservazione: mHealth: ricevere messaggi di testo sul cellulare relativi al promemoria dell'appuntamento (ritiro della pillola, test CD4, test della carica virale, test di diagnosi precoce del bambino (EID) ecc.) e messaggi di sensibilizzazione generale (prevenzione positiva, l'importanza di controlli sanitari periodici ecc.). Le persone sieropositive con malattia da HIV avanzata riceveranno anche supporto settimanale/bisettimanale per l'adesione/mantenimento a domicilio collegato al centro di assistenza della comunità e all'assistenza domiciliare della comunità.

Altri nomi:
  • Screening e gestione dell'infezione opportunistica, avvio rapido dell'ART e supporto per una maggiore aderenza
Sperimentale: Cura standard dell'HIV
Screening e gestione degli OI comuni, valutazione della salute di base (CD4, carica virale e altri test), farmaci ARV e follow-up.
Prodotto combinato: Cura standard dell'HIV
Lo standard di cura dell'HIV include lo screening e la gestione dell'OI (OI- tubercolosi (TB), polmonite batterica, herpes e candidosi), valutazione di base (CD4 e altri esami del sangue - emocromo completo, emoglobina, piastrine, test di funzionalità epatica, funzionalità renale test, urine per l'albumina, radiografia del torace), a 6 mesi test CD4, carica virale (due volte all'anno) e poi su base annuale, test di laboratorio aggiuntivo a 3 mesi, 6 mesi, monitoraggio della tossicità antiretrovirale (ARV) come l'emoglobina (Zidovudina), Transaminasi glutammico-piruvica sierica (Nevirapina/Efavirenz), Creatinina (Tenofovir), profilassi (terapia preventiva con cotrimossazolo CD4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Settimana 24
Mortalità per tutte le cause nelle prime 24 settimane dopo l'inizio dell'ART
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in trattamento
Lasso di tempo: Settimana 48
PLHIV vivo e in ART nelle prime 48 settimane dopo l'inizio dell'ART
Settimana 48
Adesione all'ART
Lasso di tempo: Settimana 0-48
L'aderenza sarà valutata su base mensile (pillole totali assunte dal paziente nell'ultimo mese/pillole totali prescritte al paziente nell'ultimo mese).
Settimana 0-48
Morbilità
Lasso di tempo: Settimana 48
Incidenza di infezione opportunistica e sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS)
Settimana 48
Soppressione della carica virale
Lasso di tempo: Settimana 48
PLHIV e su ART che hanno una carica virale soppressa (<1000 copie/mL)
Settimana 48
Efficacia in termini di costi del pacchetto di assistenza
Lasso di tempo: Settimana 48
Il costo dell'intervento sarà calcolato in base alle stime della quantità di servizi per paziente utilizzati nella consegna del pacchetto di cure. Costo per decesso prevenuto e costo per DALY guadagnato.
Settimana 48
Mortalità
Lasso di tempo: Settimana 48
Mortalità per tutte le cause nelle prime 96 settimane dopo l'inizio dell'ART
Settimana 48
Ricovero
Lasso di tempo: 0-48
Episodi di degenza ospedaliera e giorni totali di ricovero
0-48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antigene criptococcico
Lasso di tempo: Settimana 48
Carico di antigene criptococcico sierico positivo in PLHIV con CD4 < 100/mL
Settimana 48
Sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria (IRIS)
Lasso di tempo: Settimana 48
Fardello dell'iride
Settimana 48
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Settimana 48
Cambiamenti nella conta delle cellule CD4
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Centre for AIDs and STD Control, Nepal

Collaboratori

Karolinska Institutet
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
National Academy of Medical Sciences, Nepal
Expertise France
Bharatpur Eye Hospital
Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital
Rapti Sub-regional Hospital
Western Regional Hospital
Seti Zonal Hospital
Tikapur Hospital
Mahakali Zonal Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Basu Dev Pandey, MD, PhD, National Centre for AIDS and STD Control
  • Investigatore principale: Bir B Rawal, MA, National Centre for AIDS and STD Control
  • Investigatore principale: Rajan K Bhattarai, MPH, Save the Children
  • Investigatore principale: Rajya Shree Nyachhyon Kunwar, MBBS, MPH, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
  • Investigatore principale: Upendra Shrestha, MPH, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
  • Investigatore principale: Rajesh Khanal, MSc, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
  • Investigatore principale: Marie Lagrange-Xelot, MD, Expertise France
  • Investigatore principale: Tristan Delory, MD, Expertise France
  • Investigatore principale: Anna Mia Ekstrom, MD, MPH, PhD, Dept of Infectious Diseases Karolinska University Hospital & Dept of Public Health (Global Health/IHCAR), Karolinska Institutet, Stockholm
  • Investigatore principale: Tara Nath Pokharel, MD, MPH, National Centre for AIDS and STD Control
  • Investigatore principale: Keshab Deuba, MMSc, PhD, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 525
  • NPL-H-SCF (Altro identificatore: The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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