Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pflegepaket zur Verbesserung der Retention in ART und der Mortalität bei behandlungsnaiven HIV-infizierten Personen (PRAN)

18. September 2020 aktualisiert von: Keshab Deuba, National Centre for AIDs and STD Control, Nepal

Bewertung der Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Test- und Behandlungsstrategie, zum Umgang mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und zur schnellen Einleitung von ART bei Menschen mit HIV in Nepal: Eine Cluster-randomisierte Studie.

Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie, um festzustellen, ob ein Behandlungspaket, das die Einleitung einer schnellen antiretroviralen Therapie (ART) umfasst, im Vergleich zur Standard-ART-Einleitung die Sterblichkeit, den Verbleib in der Pflege und die Virussuppression bei behandlungsnaiven Menschen mit HIV (PLHIV) in Nepal verbessert . Das Pflegepaket umfasst ein sofortiges Screening und die Behandlung opportunistischer Infektionen (OIs), eine schnelle ART-Initiierung und eine verbesserte Bindung an die Pflege mithilfe mobiler Gesundheitsdienste (mHealth) sowie wöchentliche/zweiwöchentliche Unterstützung bei der Einhaltung/Haltung zu Hause in Verbindung mit einem kommunalen Pflegezentrum. Die Standardversorgung umfasst das Screening und die Behandlung häufiger OIs, die Basisbewertung (CD4, Viruslast und andere Tests), antiretrovirale Medikamente und ART-Nachuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRAN ist eine offene Studie mit 1.000 behandlungsnaiven Menschen mit HIV im Alter von 16 Jahren oder älter.

  1. Um zu bewerten, ob ein Pflegepaket, das eine schnelle ART-Einleitung [Diagnose und Behandlung opportunistischer Infektionen (OI), schnelle ART-Einleitung und verstärkte Unterstützung bei der Einhaltung] umfasst, im Vergleich zur standardmäßigen ART-Einleitung bei ART-naiven Menschen mit HIV wirksamer bei der Reduzierung von Morbidität und Mortalität ist in Nepal.
  2. Es sollte beurteilt werden, ob ein Behandlungspaket, das eine schnelle ART-Einleitung umfasst, bei ART-naiven Menschen mit HIV in Nepal im Vergleich zur Standard-ART-Einleitung wirksamer zur Verbesserung der Bindung an die HIV-Behandlung beiträgt.
  3. Um zu bewerten, ob ein Pflegepaket, das eine schnelle ART-Einleitung umfasst, die Virussuppression bei ART-naiven Menschen mit HIV in Nepal stärker verbessert als eine Standard-ART-Einleitung,
  4. Um zu bewerten, ob die verschiedenen Komponenten der Pflege synergetisch wirken, um die Mortalität, den Verbleib in der Pflege und die Virussuppression bei behandlungsnaiven Menschen mit HIV im Vergleich zur Standard-ART-Initiierung zu verbessern,
  5. Bewertung der Kostenwirksamkeit dieses Pakets von Pflegeinterventionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1073

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur District Hospital
      • Dang, Nepal
        • Rapti Sub Regional Hospital
      • Kailālī, Nepal
        • Seti Zonal Hospital
      • Kailālī, Nepal
        • Tikapur Hospital
      • Kanchanpur, Nepal
        • Mahakali Zonal Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • National Academy of Medical Science (NAMS), Bir Hospital
      • Pokhara, Nepal
        • Western Regional Hospital
      • Sunsari, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Control Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 16 Jahre
  • Bei ihm wurde eine HIV-Infektion diagnostiziert
  • KUNST-naiv
  • Einwilligung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Alter kleiner oder gleich 15 Jahre
  • Jegliche vorherige Nutzung von ART

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paket zur HIV-Versorgung
Screening und Management (präventive/präventive Therapiedosierungen) verschiedener opportunistischer Infektionen (OI), Einleitung einer schnellen antiretroviralen Therapie (ART) und verbesserte Adhärenzunterstützung.
Kombinationsprodukt: Paket zur HIV-Versorgung

A. Screening und Management (präventive/präventive Therapiedosierungen) verschiedener opportunistischer Infektionen (OI). Detaillierte Informationen finden Sie im Handbuch (siehe hochgeladenes Protokoll).

B. Schnelle ART-Initiation

  1. PLHIV ohne Verdacht oder aktive OI: Beginnen Sie mit der ART innerhalb von sieben Tagen oder am selben Tag nach Offenlegung der HIV-Serologie
  2. PLHIV mit Verdacht oder aktiver OI: Die Einleitung verschieben, wenn klinische Symptome auf Tuberkulose oder Kryptokokken-Meningitis hinweisen. Detaillierte Informationen finden Sie im Handbuch (siehe hochgeladenes Protokoll).

C. Erweiterte Adhärenz-/Aufbewahrungsunterstützung: mHealth: Erhalten Sie Textnachrichten auf Mobilgeräten bezüglich Terminerinnerungen (Pillenabholung, CD4-Test, Viruslasttest, Früherkennungstest (EID) usw.) und allgemeine Sensibilisierungsnachrichten (positive Prävention, die Bedeutung). regelmäßiger Gesundheitschecks etc.). HIV-infizierte Menschen mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung erhalten außerdem wöchentlich/zweiwöchentlich häusliche Adhärenz-/Aufbewahrungsunterstützung in Verbindung mit einem kommunalen Pflegezentrum und kommunaler häuslicher Pflege.

Andere Namen:
  • Screening und Management opportunistischer Infektionen, schnelle ART-Einleitung und verbesserte Adhärenzunterstützung
Experimental: Standard-HIV-Versorgung
Screening und Management häufiger OIs, grundlegende Gesundheitsbewertung (CD4, Viruslast und andere Tests), ARV-Medikamente und Nachsorge.
Kombinationsprodukt: Standard-HIV-Versorgung
Zum Standard der HIV-Versorgung gehören das Screening und die Behandlung von OI (OI – Tuberkulose (TB), bakterielle Pneumonie, Herpes und Candidiasis), eine Ausgangsuntersuchung (CD4 und andere Bluttests – großes Blutbild, Hämoglobin, Blutplättchen, Leberfunktionstest, Nierenfunktion). Test, Urin auf Albumin, Röntgenaufnahme des Brustkorbs), nach 6 Monaten CD4-Test, Viruslast (zweimal im Jahr) und dann jährlich, zusätzlicher Labortest nach 3 Monaten, 6 Monate, Überwachung der antiretroviralen (ARV) Toxizität wie Hämoglobin (Zidovudin), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (Nevirapin/Efavirenz), Kreatinin (Tenofovir), Prophylaxe (Cotrimoxazol-Präventionstherapie CD4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Woche 24
Gesamtmortalität in den ersten 24 Wochen nach Beginn der ART
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung in der Behandlung
Zeitfenster: Woche 48
Menschen mit HIV leben und erhalten in den ersten 48 Wochen nach Beginn der ART eine ART
Woche 48
Einhaltung der ART
Zeitfenster: Woche 0-48
Die Einhaltung wird monatlich beurteilt (Gesamtzahl der vom Patienten im letzten Monat eingenommenen Pillen/Gesamtzahl der dem Patienten im letzten Monat verschriebenen Pillen).
Woche 0-48
Morbidität
Zeitfenster: Woche 48
Inzidenz von opportunistischen Infektionen und entzündlichem Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS)
Woche 48
Unterdrückung der Viruslast
Zeitfenster: Woche 48
Menschen mit HIV und ART, die eine unterdrückte Viruslast haben (<1000 Kopien/ml)
Woche 48
Kosteneffizienz des Pflegepakets
Zeitfenster: Woche 48
Die Interventionskosten werden anhand von Schätzungen der Menge an Dienstleistungen pro Patient berechnet, die bei der Bereitstellung des Pflegepakets in Anspruch genommen werden. Kosten pro verhindertem Tod und Kosten pro gewonnenem DALY.
Woche 48
Mortalität
Zeitfenster: Woche 48
Gesamtmortalität in den ersten 96 Wochen nach Beginn der ART
Woche 48
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 0-48
Episoden stationärer Krankenhausaufenthalte und Gesamtzahl der aufgenommenen Tage
0-48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kryptokokken-Antigen
Zeitfenster: Woche 48
Belastung durch Serum-Kryptokokken-Antigen-positiv bei Menschen mit HIV mit CD4 < 100/ml
Woche 48
Entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS)
Zeitfenster: Woche 48
Belastung durch IRIS
Woche 48
CD4-Zellzahl
Zeitfenster: Woche 48
Veränderungen der CD4-Zellzahl
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Centre for AIDs and STD Control, Nepal

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
National Academy of Medical Sciences, Nepal
Expertise France
Bharatpur Eye Hospital
Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital
Rapti Sub-regional Hospital
Western Regional Hospital
Seti Zonal Hospital
Tikapur Hospital
Mahakali Zonal Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Basu Dev Pandey, MD, PhD, National Centre for AIDS and STD Control
  • Hauptermittler: Bir B Rawal, MA, National Centre for AIDS and STD Control
  • Hauptermittler: Rajan K Bhattarai, MPH, Save the Children
  • Hauptermittler: Rajya Shree Nyachhyon Kunwar, MBBS, MPH, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
  • Hauptermittler: Upendra Shrestha, MPH, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
  • Hauptermittler: Rajesh Khanal, MSc, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
  • Hauptermittler: Marie Lagrange-Xelot, MD, Expertise France
  • Hauptermittler: Tristan Delory, MD, Expertise France
  • Hauptermittler: Anna Mia Ekstrom, MD, MPH, PhD, Dept of Infectious Diseases Karolinska University Hospital & Dept of Public Health (Global Health/IHCAR), Karolinska Institutet, Stockholm
  • Hauptermittler: Tara Nath Pokharel, MD, MPH, National Centre for AIDS and STD Control
  • Hauptermittler: Keshab Deuba, MMSc, PhD, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 525
  • NPL-H-SCF (Andere Kennung: The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren