Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakiet opieki w celu poprawy retencji w ART i śmiertelności wśród osób zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni (PRAN)

18 września 2020 zaktualizowane przez: Keshab Deuba, National Centre for AIDs and STD Control, Nepal

Ocena zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących strategii testowania i leczenia, zarządzania zaawansowaną chorobą HIV i szybkiego inicjowania ART wśród osób żyjących z HIV w Nepalu: randomizowana próba klastrowa.

Jest to randomizowane badanie klastrowe mające na celu ustalenie, czy pakiet opieki obejmujący szybkie rozpoczęcie terapii przeciwretrowirusowej (ART) w porównaniu ze standardowym rozpoczęciem ART poprawia śmiertelność, utrzymanie opieki i supresję wirusową wśród osób nieleczonych żyjących z HIV (PLHIV) w Nepalu . Pakiet opieki obejmuje natychmiastowe badania przesiewowe i leczenie zakażeń oportunistycznych (OI), szybkie rozpoczęcie ART i zwiększoną kontynuację opieki za pomocą mobilnej opieki zdrowotnej (m-zdrowie) oraz cotygodniowe/dwutygodniowe wsparcie przestrzegania zaleceń/retencji w domu powiązane z ośrodkiem opieki społecznej. Standard opieki obejmuje badania przesiewowe i zarządzanie powszechnymi OI, ocenę wyjściową (CD4, miano wirusa i inne testy), leki antyretrowirusowe i obserwację ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRAN jest otwartym badaniem obejmującym 1000 nieleczonych osób zakażonych wirusem HIV w wieku 16 lat lub starszych.

  1. Aby ocenić, czy pakiet opieki obejmujący szybkie rozpoczęcie ART [diagnostyka i leczenie zakażeń oportunistycznych (OI), szybkie rozpoczęcie ART i wzmocnione wsparcie przestrzegania zaleceń] jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności w porównaniu ze standardowym rozpoczęciem ART wśród osób z HIV nie stosujących ART w Nepalu.
  2. Aby ocenić, czy pakiet opieki obejmujący szybką inicjację ART jest skuteczniejszy w poprawie retencji w leczeniu HIV, w porównaniu ze standardową inicjacją ART, wśród osób z HIV naiwnych ART w Nepalu.
  3. Aby ocenić, czy pakiet opieki obejmujący szybką inicjację ART poprawia supresję wirusową wśród osób z wirusem HIV naiwnym ART w Nepalu w większym stopniu niż standardowa inicjacja ART,
  4. Aby ocenić, czy różne elementy opieki działają synergistycznie w celu poprawy śmiertelności, pozostania w opiece i supresji wirusowej wśród leczonych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, którzy nie byli leczeni, w porównaniu ze standardową inicjacją ART,
  5. Ocena opłacalności tego pakietu interwencji opiekuńczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1073

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur District Hospital
      • Dang, Nepal
        • Rapti Sub Regional Hospital
      • Kailālī, Nepal
        • Seti Zonal Hospital
      • Kailālī, Nepal
        • Tikapur Hospital
      • Kanchanpur, Nepal
        • Mahakali Zonal Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • National Academy of Medical Science (NAMS), Bir Hospital
      • Pokhara, Nepal
        • Western Regional Hospital
      • Sunsari, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Sukraraj Tropical & Infectious Disease Control Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 16 lat
  • Zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV
  • ART-naiwny
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek mniejszy lub równy 15 lat
  • Wszelkie wcześniejsze użycie ART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiet opieki nad HIV
Badania przesiewowe i zarządzanie (dawki terapii zapobiegawczych / zapobiegawczych) różnych zakażeń oportunistycznych (OI), szybkie rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART) i zwiększone wsparcie przestrzegania zaleceń.
Produkt złożony: Pakiet opieki nad HIV

A. Badania przesiewowe i postępowanie (dawki w terapiach zapobiegawczych/zapobiegawczych) różnych zakażeń oportunistycznych (OI). Szczegółowe informacje wymienione w instrukcji (patrz przesłany protokół).

B. Szybka inicjacja ART

  1. PLHIV bez podejrzenia lub aktywnego OI: Rozpocznij ART w ciągu siedmiu dni lub tego samego dnia po ujawnieniu wyników badań serologicznych HIV
  2. PLHIV z podejrzeniem lub czynną OI: odroczyć rozpoczęcie, jeśli objawy kliniczne sugerują gruźlicę lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych. Szczegółowe informacje wymienione w instrukcji (patrz przesłany protokół).

C. Zwiększone wsparcie w przestrzeganiu zaleceń/retencji: mZdrowie: Odbieraj wiadomości tekstowe na telefon komórkowy dotyczące przypomnień o wizycie (odbiór pigułek, test CD4, test na obecność wirusa, test wczesnej diagnozy niemowląt (EID) itp.) oraz ogólne wiadomości uświadamiające (profilaktyka pozytywna, znaczenie regularne badania lekarskie itp.). Osoby zakażone wirusem HIV z zaawansowaną chorobą HIV będą również otrzymywać cotygodniowe/co dwa tygodnie wsparcie w zakresie przestrzegania/utrzymania w domu związane z ośrodkiem opieki społecznej i środowiskową opieką domową.

Inne nazwy:
  • Badania przesiewowe i zarządzanie infekcjami oportunistycznymi, szybkie rozpoczęcie ART i zwiększone wsparcie przestrzegania zaleceń
Eksperymentalny: Standardowa opieka nad HIV
Badania przesiewowe i zarządzanie powszechnymi OI, podstawowa ocena stanu zdrowia (CD4, miano wirusa i inne testy), leki ARV i obserwacja.
Produkt złożony: Standardowa opieka nad HIV
Standard opieki nad HIV obejmuje badania przesiewowe i leczenie OI (OI - gruźlica, bakteryjne zapalenie płuc, opryszczka i kandydoza), ocenę wyjściową (CD4 i inne badania krwi - pełna morfologia, hemoglobina, płytki krwi, test czynności wątroby, czynność nerek badanie moczu na albuminy, prześwietlenie klatki piersiowej), po 6 miesiącach test CD4, wiremia (dwa razy w roku), a następnie co rok, dodatkowe badanie laboratoryjne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, monitorowanie toksyczności antyretrowirusowej (ARV), jak hemoglobina (Zydowudyna), Transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (Nevirapine/Efavirenz), Kreatynina (Tenofovir), profilaktyka (leczenie zapobiegawcze ko-trimoksazolem CD4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Tydzień 24
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 24 tygodni po rozpoczęciu ART
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja w leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
PLHIV żywy i na ART przez pierwsze 48 tygodni po rozpoczęciu ART
Tydzień 48
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: Tydzień 0-48
Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane co miesiąc (całkowita liczba tabletek przyjętych przez pacjenta w ostatnim miesiącu/łączna liczba tabletek przepisanych pacjentowi w ostatnim miesiącu).
Tydzień 0-48
Zachorowalność
Ramy czasowe: Tydzień 48
Częstość występowania zakażeń oportunistycznych i zespołu zapalnego rekonstytucji immunologicznej (IRIS)
Tydzień 48
Tłumienie obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: Tydzień 48
PLHIV i na ART, którzy mają stłumione miano wirusa (<1000 kopii/ml)
Tydzień 48
Opłacalność Pakietu opieki
Ramy czasowe: Tydzień 48
Koszt interwencji zostanie obliczony na podstawie szacunkowej liczby usług przypadających na jednego pacjenta wykorzystanych w ramach świadczenia pakietu opieki. Koszt za zapobiegniętą śmierć i koszt za zyskany DALY.
Tydzień 48
Śmiertelność
Ramy czasowe: Tydzień 48
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 96 tygodni po rozpoczęciu ART
Tydzień 48
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 0-48
Epizody hospitalizacji i łączna liczba przyjętych dni
0-48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antygen kryptokokowy
Ramy czasowe: Tydzień 48
Obciążenie antygenem kryptokokowym w surowicy w PLHIV z CD4 < 100/ml
Tydzień 48
Zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej (IRIS)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Obciążenie IRIS
Tydzień 48
Liczba komórek CD4
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmiany liczby komórek CD4
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Centre for AIDs and STD Control, Nepal

Współpracownicy

Karolinska Institutet
B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
National Academy of Medical Sciences, Nepal
Expertise France
Bharatpur Eye Hospital
Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital
Rapti Sub-regional Hospital
Western Regional Hospital
Seti Zonal Hospital
Tikapur Hospital
Mahakali Zonal Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Basu Dev Pandey, MD, PhD, National Centre for AIDS and STD Control
  • Główny śledczy: Bir B Rawal, MA, National Centre for AIDS and STD Control
  • Główny śledczy: Rajan K Bhattarai, MPH, Save the Children
  • Główny śledczy: Rajya Shree Nyachhyon Kunwar, MBBS, MPH, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
  • Główny śledczy: Upendra Shrestha, MPH, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
  • Główny śledczy: Rajesh Khanal, MSc, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs
  • Główny śledczy: Marie Lagrange-Xelot, MD, Expertise France
  • Główny śledczy: Tristan Delory, MD, Expertise France
  • Główny śledczy: Anna Mia Ekstrom, MD, MPH, PhD, Dept of Infectious Diseases Karolinska University Hospital & Dept of Public Health (Global Health/IHCAR), Karolinska Institutet, Stockholm
  • Główny śledczy: Tara Nath Pokharel, MD, MPH, National Centre for AIDS and STD Control
  • Główny śledczy: Keshab Deuba, MMSc, PhD, National Centre for AIDS and STD Control/ Global Fund Programs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 525
  • NPL-H-SCF (Inny identyfikator: The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Pakiet opieki nad HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj