Nicardipin og Labetalol virkninger på cerebral hæmodynamik i præeklampsi (PREMODYM)
30. november 2018 opdateret af: Dr Mickaël Soued, Hopital Antoine Beclere
Hvordan nicardipin og labetalol påvirker cerebral hæmodynamik hos svære præeklamtiske patienter: en pilotobservationsundersøgelse
Realisering af transkraniel doppler og optisk nerveskede hos svære præeklamptiske patienter for at evaluere virkningen af nicardipin og labetalol på cerebral hæmodynamik.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Rekruttering
- Hôpital Béclère
-
Kontakt:
- Mickaël SOUED
- Telefonnummer: +33145374273
- E-mail: mickael.soued@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kvinder med svær præeklampsi og antihypertensiv medicin administreret af i.v.
rute
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder op til 18 år
- patient med svær præeklampsi defineret ved systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg efter 20 ugers amenoré, forbundet med neurologiske problemer, eclampsia af epigastriske smerter.
- Klinikerens beslutning om at indføre en antihypertensiv behandling ad oral vej: enten labetalol eller nicardipin
Ekskluderingskriterier:
- historie med intrakraniel ekspansiv processus, kirurgi eller vaskulær sygdom
- infektiøs tilstand ved sondeplacering
- ensidig anophthalmia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Labetalol
Patienter, der vil modtage labetalol i IV-vej i første hensigt
|
evaluering af cerebral hæmodynamik gennem måling af systoliske og diastoliske hastigheder og PI i den midterste cerebrale arterie.
Intrakranielt tryk vil blive værdsat af optisk nerveskedeværdi
|
|
Nicardipin
Patienter, der vil modtage nicardipin i IV-vej i første hensigt
|
evaluering af cerebral hæmodynamik gennem måling af systoliske og diastoliske hastigheder og PI i den midterste cerebrale arterie.
Intrakranielt tryk vil blive værdsat af optisk nerveskedeværdi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af værdier opnået ved ultralydsmåling af optisk nerveskede fra baseline til 2 timer efter start af infusion af nicardipin eller labetalol.
Tidsramme: lige før behandlingen og 2 timer efter
|
Variation af værdier vil blive undersøgt i løbet af en 2 timers periode, startende lige før administration af enten labetalol eller nicardipin ved i.v.
rute
|
lige før behandlingen og 2 timer efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variation af diastoliske og systoliske hastigheder i den midterste cerebrale arterie før og efter administration af enten labetalol eller nicardipin ved i.v. rute
Tidsramme: lige før behandling og efter 30 minutter til 60 minutter, 2 timer til 3 timer og 6 timer til 8 timer
|
værdier opnås ved transkraniel doppler
|
lige før behandling og efter 30 minutter til 60 minutter, 2 timer til 3 timer og 6 timer til 8 timer
|
|
variation af PI i den midterste cerebrale arterie før og efter administration af enten labetalol eller nicardipin ved i.v. rute
Tidsramme: lige før behandling og efter 30 minutter til 60 minutter, 2 timer til 3 timer og 6 timer til 8 timer
|
værdier opnås ved transkraniel doppler
|
lige før behandling og efter 30 minutter til 60 minutter, 2 timer til 3 timer og 6 timer til 8 timer
|
|
andel af patologisk PI i den midterste cerebrale arterie i hver gruppe
Tidsramme: lige før behandling og efter 30 minutter til 60 minutter, 2 timer til 3 timer og 6 timer til 8 timer
|
værdier opnås ved transkraniel doppler
|
lige før behandling og efter 30 minutter til 60 minutter, 2 timer til 3 timer og 6 timer til 8 timer
|
|
andel af optisk nerveskede op til 5,8 mm i hver gruppe
Tidsramme: lige før behandling og efter 30 minutter til 60 minutter, 2 timer til 3 timer og 6 timer til 8 timer
|
værdier opnås ved ultralyd
|
lige før behandling og efter 30 minutter til 60 minutter, 2 timer til 3 timer og 6 timer til 8 timer
|
|
værdier af optisk nerveskedediameter i hver gruppe
Tidsramme: Ved 30 minutter til 60 minutter og 6 timer til 8 timer
|
værdier opnås ved ultralyd
|
Ved 30 minutter til 60 minutter og 6 timer til 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2018
Først opslået (Faktiske)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A00689-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .