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Auswirkungen von Nicardipin und Labetalol auf die zerebrale Hämodynamik bei Präeklampsie (PREMODYM)

30. November 2018 aktualisiert von: Dr Mickaël Soued, Hopital Antoine Beclere

Wie Nicardipin und Labetalol die zerebrale Hämodynamik bei Patienten mit schwerer Präeklampsie beeinflussen: Eine Pilotbeobachtungsstudie

Realisierung eines transkraniellen Dopplers und einer Sehnervenscheide bei Patienten mit schwerer Präeklampsie, um den Einfluss von Nicardipin und Labetalol auf die zerebrale Hämodynamik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit schwerer Präeklampsie und intravenös verabreichtem blutdrucksenkendem Medikament. Route

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bis 18 Jahre alt
  • Patient mit schwerer Präeklampsie, definiert durch systolischen Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg nach 20 Wochen Amenorrhoe, verbunden mit neurologischen Problemen, Eklampsie von epigastrischen Schmerzen.
  • Entscheidung des Arztes, eine blutdrucksenkende Therapie auf oralem Weg einzuführen: entweder Labetalol oder Nicardipin

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines intrakraniellen expansiven Processus, einer Operation oder einer Gefäßerkrankung
  • Infektiöser Zustand bei Platzierung der Sonde
  • einseitige Anophthalmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Labetalol
Patienten, die zunächst Labetalol intravenös erhalten
Diagnosetest: Messung der Sehnervenscheide und transkranieller Doppler
Bewertung der zerebralen Hämodynamik durch Messung der systolischen und diastolischen Geschwindigkeiten und des PI in der mittleren Hirnarterie. Der intrakranielle Druck wird durch den Wert der Sehnervenscheide bestimmt
Nicardipin
Patienten, die zunächst Nicardipin intravenös erhalten
Diagnosetest: Messung der Sehnervenscheide und transkranieller Doppler
Bewertung der zerebralen Hämodynamik durch Messung der systolischen und diastolischen Geschwindigkeiten und des PI in der mittleren Hirnarterie. Der intrakranielle Druck wird durch den Wert der Sehnervenscheide bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durch Ultraschallmessung der Sehnervenscheide ermittelten Werte vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach Beginn der Infusion von Nicardipin oder Labetalol.
Zeitfenster: kurz vor der Behandlung und 2 Stunden danach
Die Variation der Werte wird über einen Zeitraum von 2 Stunden untersucht, beginnend unmittelbar vor der Verabreichung von entweder Labetalol oder Nicardipin durch i.v. Route
kurz vor der Behandlung und 2 Stunden danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der diastolischen und systolischen Geschwindigkeiten in der mittleren Hirnarterie vor und nach Verabreichung von entweder Labetalol oder Nicardipin durch i.v. Route
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung und nach 30 Minuten bis 60 Minuten, 2 Stunden bis 3 Stunden und 6 Stunden bis 8 Stunden
Die Werte werden durch transkraniellen Doppler ermittelt
unmittelbar vor der Behandlung und nach 30 Minuten bis 60 Minuten, 2 Stunden bis 3 Stunden und 6 Stunden bis 8 Stunden
Variation des PI in der mittleren Hirnarterie vor und nach Verabreichung von entweder Labetalol oder Nicardipin durch i.v. Route
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung und nach 30 Minuten bis 60 Minuten, 2 Stunden bis 3 Stunden und 6 Stunden bis 8 Stunden
Die Werte werden durch transkraniellen Doppler ermittelt
unmittelbar vor der Behandlung und nach 30 Minuten bis 60 Minuten, 2 Stunden bis 3 Stunden und 6 Stunden bis 8 Stunden
Anteil pathologischer PI in der mittleren Hirnarterie in jeder Gruppe
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung und nach 30 Minuten bis 60 Minuten, 2 Stunden bis 3 Stunden und 6 Stunden bis 8 Stunden
Die Werte werden durch transkraniellen Doppler ermittelt
unmittelbar vor der Behandlung und nach 30 Minuten bis 60 Minuten, 2 Stunden bis 3 Stunden und 6 Stunden bis 8 Stunden
Anteil der Sehnervenscheide bis zu 5,8 mm in jeder Gruppe
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung und nach 30 Minuten bis 60 Minuten, 2 Stunden bis 3 Stunden und 6 Stunden bis 8 Stunden
Die Werte werden mittels Ultraschall ermittelt
unmittelbar vor der Behandlung und nach 30 Minuten bis 60 Minuten, 2 Stunden bis 3 Stunden und 6 Stunden bis 8 Stunden
Werte des Durchmessers der Sehnervenscheide in jeder Gruppe
Zeitfenster: Bei 30 Minuten bis 60 Minuten und 6 Stunden bis 8 Stunden
Die Werte werden mittels Ultraschall ermittelt
Bei 30 Minuten bis 60 Minuten und 6 Stunden bis 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Antoine Beclere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A00689-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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