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Efectos de la nicardipina y el labetalol sobre la hemodinámica cerebral en la preeclampsia (PREMODYM)

30 de noviembre de 2018 actualizado por: Dr Mickaël Soued, Hopital Antoine Beclere

Cómo la nicardipina y el labetalol afectan la hemodinámica cerebral en pacientes con preeclampsia grave: un estudio observacional piloto

Realización de doppler transcraneal y vaina de nervio óptico en pacientes con preeclampsia severa para evaluar el impacto de nicardipino y labetalol en la hemodinámica cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Reclutamiento
        • Hôpital Béclère
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres con preeclampsia severa y medicamento antihipertensivo administrado por vía i.v. ruta

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad hasta 18 años
  • paciente con preeclampsia severa definida por presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg después de 20 semanas de amenorrea, asociada con problemas neurológicos, eclampsia o dolor epigástrico.
  • Decisión del médico de introducir un tratamiento antihipertensivo por vía oral: labetalol o nicardipino

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de proceso expansivo intracraneal, cirugía o enfermedad vascular
  • estado infeccioso en la colocación de la sonda
  • anoftalmía unilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Labetalol
Pacientes que van a recibir labetalol por vía IV en primera intención
Prueba de diagnóstico: medición de la vaina del nervio óptico y doppler transcraneal
evaluación de la hemodinámica cerebral a través de la medición de las velocidades sistólica, diastólica e PI en la arteria cerebral media. La presión intracraneal se apreciará por el valor de la vaina del nervio óptico
Nicardipino
Pacientes que van a recibir nicardipino por vía IV en primera intención
Prueba de diagnóstico: medición de la vaina del nervio óptico y doppler transcraneal
evaluación de la hemodinámica cerebral a través de la medición de las velocidades sistólica, diastólica e PI en la arteria cerebral media. La presión intracraneal se apreciará por el valor de la vaina del nervio óptico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los valores obtenidos por ultrasonografía medida de la vaina del nervio óptico desde el inicio hasta 2 horas después del inicio de la infusión de nicardipina o labetalol.
Periodo de tiempo: justo antes del tratamiento y 2 horas después
La variación de los valores se estudiará durante un período de tiempo de 2 horas, comenzando justo antes de la administración de labetalol o nicardipino por vía i.v. ruta
justo antes del tratamiento y 2 horas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variación de las velocidades diastólica y sistólica en la arteria cerebral media antes y después de la administración de labetalol o nicardipino por vía i.v. ruta
Periodo de tiempo: justo antes del tratamiento y de 30 a 60 minutos, de 2 a 3 horas y de 6 a 8 horas
los valores se obtienen por doppler transcraneal
justo antes del tratamiento y de 30 a 60 minutos, de 2 a 3 horas y de 6 a 8 horas
variación de PI en la arteria cerebral media antes y después de la administración de labetalol o nicardipino por vía i.v. ruta
Periodo de tiempo: justo antes del tratamiento y de 30 a 60 minutos, de 2 a 3 horas y de 6 a 8 horas
los valores se obtienen por doppler transcraneal
justo antes del tratamiento y de 30 a 60 minutos, de 2 a 3 horas y de 6 a 8 horas
proporción de IP patológica en la arteria cerebral media en cada grupo
Periodo de tiempo: justo antes del tratamiento y de 30 a 60 minutos, de 2 a 3 horas y de 6 a 8 horas
los valores se obtienen por doppler transcraneal
justo antes del tratamiento y de 30 a 60 minutos, de 2 a 3 horas y de 6 a 8 horas
proporción de vaina del nervio óptico hasta 5,8 mm en cada grupo
Periodo de tiempo: justo antes del tratamiento y de 30 a 60 minutos, de 2 a 3 horas y de 6 a 8 horas
los valores se obtienen por ultrasonografía
justo antes del tratamiento y de 30 a 60 minutos, de 2 a 3 horas y de 6 a 8 horas
valores del diámetro de la vaina del nervio óptico en cada grupo
Periodo de tiempo: A los 30 minutos a 60 minutos y de 6 horas a 8 horas
los valores se obtienen por ultrasonografía
A los 30 minutos a 60 minutos y de 6 horas a 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital Antoine Beclere

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A00689-46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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