Účinky nikardipinu a labetalolu na cerebrální hemodynamiku u preeklampsie (PREMODYM)
30. listopadu 2018 aktualizováno: Dr Mickaël Soued, Hopital Antoine Beclere
Jak nikardipin a labetalol ovlivňují cerebrální hemodynamiku u pacientů s těžkou preeklampsií: Pilotní observační studie
Realizace transkraniálního dopplera a pochvy optického nervu u těžkých preeklamptických pacientů za účelem vyhodnocení vlivu nikardipinu a labetalolu na mozkovou hemodynamiku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92140
- Nábor
- Hôpital Béclère
-
Kontakt:
- Mickaël SOUED
- Telefonní číslo: +33145374273
- E-mail: mickael.soued@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ženy s těžkou preeklampsií a antihypertenzivum podávaným i.v.
trasa
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku do 18 let
- pacientka s těžkou preeklampsií definovanou systolickým krevním tlakem ≥ 140 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 90 mmHg po 20 týdnech amenorey, spojenou s neurologickými potížemi, eklampsií epigastrické bolesti.
- Rozhodnutí lékaře o zavedení antihypertenzní léčby perorální cestou: buď labetalol, nebo nikardipin
Kritéria vyloučení:
- v anamnéze intrakraniální expanzivní proces, chirurgický zákrok nebo cévní onemocnění
- infekční stav při umístění sondy
- jednostranná anoftalmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Labetalol
Pacienti, kteří budou dostávat labetalol IV cestou jako první
|
hodnocení cerebrální hemodynamiky měřením systolických a diastolických rychlostí a PI ve střední mozkové tepně.
Intrakraniální tlak oceníme podle hodnoty pouzdra zrakového nervu
|
|
Nikardipin
Pacienti, kteří budou dostávat nikardipin IV cestou jako první
|
hodnocení cerebrální hemodynamiky měřením systolických a diastolických rychlostí a PI ve střední mozkové tepně.
Intrakraniální tlak oceníme podle hodnoty pouzdra zrakového nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnot získaných ultrasonografickým měřením pochvy optického nervu od výchozí hodnoty do 2 hodin po zahájení infuze nikardipinu nebo labetalolu.
Časové okno: těsně před ošetřením a 2 hodiny po něm
|
Změny hodnot budou studovány během 2 hodinového časového období, počínaje těsně před podáním buď labetalolu nebo nikardipinu i.v.
trasa
|
těsně před ošetřením a 2 hodiny po něm
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variace diastolických a systolických rychlostí ve střední cerebrální tepně před a po podání buď labetalolu nebo nikardipinu i.v. trasa
Časové okno: těsně před ošetřením a po 30 minutách až 60 minutách, 2 hodinách až 3 hodinách a 6 hodinách až 8 hodinách
|
hodnoty se získávají transkraniálním dopplerem
|
těsně před ošetřením a po 30 minutách až 60 minutách, 2 hodinách až 3 hodinách a 6 hodinách až 8 hodinách
|
|
variace PI ve střední cerebrální tepně před a po podání buď labetalolu nebo nikardipinu i.v. trasa
Časové okno: těsně před ošetřením a po 30 minutách až 60 minutách, 2 hodinách až 3 hodinách a 6 hodinách až 8 hodinách
|
hodnoty se získávají transkraniálním dopplerem
|
těsně před ošetřením a po 30 minutách až 60 minutách, 2 hodinách až 3 hodinách a 6 hodinách až 8 hodinách
|
|
podíl patologického PI ve střední cerebrální tepně v každé skupině
Časové okno: těsně před ošetřením a po 30 minutách až 60 minutách, 2 hodinách až 3 hodinách a 6 hodinách až 8 hodinách
|
hodnoty se získávají transkraniálním dopplerem
|
těsně před ošetřením a po 30 minutách až 60 minutách, 2 hodinách až 3 hodinách a 6 hodinách až 8 hodinách
|
|
podíl pochvy zrakového nervu do 5,8 mm v každé skupině
Časové okno: těsně před ošetřením a po 30 minutách až 60 minutách, 2 hodinách až 3 hodinách a 6 hodinách až 8 hodinách
|
hodnoty se získají ultrasonografií
|
těsně před ošetřením a po 30 minutách až 60 minutách, 2 hodinách až 3 hodinách a 6 hodinách až 8 hodinách
|
|
hodnoty průměru pochvy zrakového nervu v každé skupině
Časové okno: Po 30 minutách až 60 minutách a 6 hodinách až 8 hodinách
|
hodnoty se získají ultrasonografií
|
Po 30 minutách až 60 minutách a 6 hodinách až 8 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A00689-46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .