A nikardipin és a labetalol hatása az agyi hemodinamikára preeclampsiában (PREMODYM)
2018. november 30. frissítette: Dr Mickaël Soued, Hopital Antoine Beclere
Hogyan befolyásolja a nikardipin és a labetalol az agy hemodinamikáját súlyos preeclampsiás betegeknél: kísérleti megfigyelési vizsgálat
Transcranialis doppler és látóideg hüvely megvalósítása súlyos preeclampsiás betegekben a nicardipin és a labetalol agyi hemodinamikára gyakorolt hatásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Toborzás
- Hôpital Béclére
-
Kapcsolatba lépni:
- Mickaël SOUED
- Telefonszám: +33145374273
- E-mail: mickael.soued@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
súlyos preeclampsiában szenvedő nők és vérnyomáscsökkentő gyógyszert iv.
útvonal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves korig
- 20 hetes amenorrhoea után ≥ 140 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm által meghatározott súlyos preeclampsiában szenvedő beteg, neurológiai problémákkal, epigasztrikus fájdalom eclampsiával.
- A klinikus döntése orális antihipertenzív terápia bevezetéséről: labetalol vagy nikardipin
Kizárási kritériumok:
- intracranialis expanzív folyamat, műtét vagy érbetegség anamnézisében
- fertőző állapot a szonda elhelyezésekor
- egyoldalú anoftalmia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Labetalol
Azok a betegek, akik első szándékuk szerint intravénás úton kapnak labetalolt
|
az agy hemodinamikájának értékelése a szisztolés és diasztolés sebesség és a PI mérésével a középső agyi artériában.
Az intrakraniális nyomást a látóideghüvely értéke értékeli
|
|
Nikardipin
Azok a betegek, akik első szándékuk szerint IV-es úton kapnak nikardipint
|
az agy hemodinamikájának értékelése a szisztolés és diasztolés sebesség és a PI mérésével a középső agyi artériában.
Az intrakraniális nyomást a látóideghüvely értéke értékeli
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látóideghüvely ultrahangos mérésével kapott értékek változása a kiindulási értékről a nikardipin vagy labetalol infúzió megkezdése utáni 2 órára.
Időkeret: közvetlenül a kezelés előtt és 2 órával utána
|
Az értékek változását 2 órás időtartamon keresztül vizsgáljuk, közvetlenül a labetalol vagy a nikardipin intravénás beadása előtt.
útvonal
|
közvetlenül a kezelés előtt és 2 órával utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a diasztolés és a szisztolés sebesség változása a középső agyi artériában a labetalol vagy a nicardipin intravénás beadása előtt és után. útvonal
Időkeret: közvetlenül a kezelés előtt és 30 perctől 60 percig, 2 órától 3 óráig és 6 órától 8 óráig
|
az értékeket transzkraniális doppler segítségével kapjuk meg
|
közvetlenül a kezelés előtt és 30 perctől 60 percig, 2 órától 3 óráig és 6 órától 8 óráig
|
|
a PI változása a középső agyi artériában a labetalol vagy a nikardipin intravénás beadása előtt és után. útvonal
Időkeret: közvetlenül a kezelés előtt és 30 perctől 60 percig, 2 órától 3 óráig és 6 órától 8 óráig
|
az értékeket transzkraniális doppler segítségével kapjuk meg
|
közvetlenül a kezelés előtt és 30 perctől 60 percig, 2 órától 3 óráig és 6 órától 8 óráig
|
|
a patológiás PI aránya a középső agyi artériában minden csoportban
Időkeret: közvetlenül a kezelés előtt és 30 perctől 60 percig, 2 órától 3 óráig és 6 órától 8 óráig
|
az értékeket transzkraniális doppler segítségével kapjuk meg
|
közvetlenül a kezelés előtt és 30 perctől 60 percig, 2 órától 3 óráig és 6 órától 8 óráig
|
|
a látóideghüvely aránya 5,8 mm-ig minden csoportban
Időkeret: közvetlenül a kezelés előtt és 30 perctől 60 percig, 2 órától 3 óráig és 6 órától 8 óráig
|
az értékeket ultrahanggal kapjuk meg
|
közvetlenül a kezelés előtt és 30 perctől 60 percig, 2 órától 3 óráig és 6 órától 8 óráig
|
|
a látóideg hüvely átmérőjének értékei az egyes csoportokban
Időkeret: 30 perctől 60 percig és 6 órától 8 óráig
|
az értékeket ultrahanggal kapjuk meg
|
30 perctől 60 percig és 6 órától 8 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A00689-46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .