Effetti della nicardipina e del labetalolo sull'emodinamica cerebrale nella preeclampsia (PREMODYM)
30 novembre 2018 aggiornato da: Dr Mickaël Soued, Hopital Antoine Beclere
In che modo la nicardipina e il labetalolo influenzano l'emodinamica cerebrale nei pazienti con preeclampsia grave: uno studio osservazionale pilota
Realizzazione di doppler transcranico e guaina del nervo ottico in pazienti con grave preeclampsia per valutare l'impatto di nicardipina e labetalolo sull'emodinamica cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clamart, Francia, 92140
- Reclutamento
- Hôpital Béclère
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Contatto:
- Mickaël SOUED
- Numero di telefono: +33145374273
- Email: mickael.soued@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
donne con grave preeclampsia e farmaco antipertensivo somministrato per via i.v.
itinerario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età fino a 18 anni
- paziente con grave preeclampsia definita da pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg dopo 20 settimane di amenorrea, associata a disturbi neurologici, eclampsia o dolore epigastrico.
- Decisione del medico di introdurre una terapia antiipertensiva per via orale: labetalolo o nicardipina
Criteri di esclusione:
- storia di processo espansivo intracranico, intervento chirurgico o malattia vascolare
- stato infettivo al posizionamento della sonda
- anoftalmia unilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Labetalolo
Pazienti che riceveranno labetalolo per via endovenosa in prima intenzione
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valutazione dell'emodinamica cerebrale attraverso la misurazione della velocità sistolica e diastolica e PI nell'arteria cerebrale media.
La pressione intracranica sarà apprezzata dal valore della guaina del nervo ottico
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Nicardipina
Pazienti che riceveranno nicardipina per via endovenosa in prima intenzione
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valutazione dell'emodinamica cerebrale attraverso la misurazione della velocità sistolica e diastolica e PI nell'arteria cerebrale media.
La pressione intracranica sarà apprezzata dal valore della guaina del nervo ottico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei valori ottenuti mediante misurazione ecografica della guaina del nervo ottico dal basale a 2 ore dopo l'inizio dell'infusione di nicardipina o labetalolo.
Lasso di tempo: appena prima del trattamento e 2 ore dopo
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La variazione dei valori sarà studiata durante un periodo di 2 ore, iniziando appena prima della somministrazione di labetalolo o nicardipina per via endovenosa.
itinerario
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appena prima del trattamento e 2 ore dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione delle velocità diastolica e sistolica nell'arteria cerebrale media prima e dopo la somministrazione di labetalolo o nicardipina per via i.v. itinerario
Lasso di tempo: appena prima del trattamento e tra 30 e 60 minuti, tra 2 e 3 ore e tra 6 e 8 ore
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i valori sono ottenuti mediante doppler transcranico
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appena prima del trattamento e tra 30 e 60 minuti, tra 2 e 3 ore e tra 6 e 8 ore
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variazione di PI nell'arteria cerebrale media prima e dopo la somministrazione di labetalolo o nicardipina per via i.v. itinerario
Lasso di tempo: appena prima del trattamento e tra 30 e 60 minuti, tra 2 e 3 ore e tra 6 e 8 ore
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i valori sono ottenuti mediante doppler transcranico
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appena prima del trattamento e tra 30 e 60 minuti, tra 2 e 3 ore e tra 6 e 8 ore
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proporzione di PI patologico nell'arteria cerebrale media in ciascun gruppo
Lasso di tempo: appena prima del trattamento e tra 30 e 60 minuti, tra 2 e 3 ore e tra 6 e 8 ore
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i valori sono ottenuti mediante doppler transcranico
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appena prima del trattamento e tra 30 e 60 minuti, tra 2 e 3 ore e tra 6 e 8 ore
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proporzione di guaina del nervo ottico fino a 5,8 mm in ciascun gruppo
Lasso di tempo: appena prima del trattamento e tra 30 e 60 minuti, tra 2 e 3 ore e tra 6 e 8 ore
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i valori sono ottenuti dall'ecografia
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appena prima del trattamento e tra 30 e 60 minuti, tra 2 e 3 ore e tra 6 e 8 ore
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valori del diametro della guaina del nervo ottico in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 60 minuti e da 6 ore a 8 ore
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i valori sono ottenuti dall'ecografia
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Da 30 minuti a 60 minuti e da 6 ore a 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A00689-46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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