Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trial of IRE in Cholangiocarcinoma

16. august 2022 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Trial Of IRE in Cholangiocarcinoma (TOnIC): Phase II

The purpose of this study is to test any good and bad side effects of surgery using IRE to treat cancer of the bile duct.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow Up)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Capable of providing written and oral informed consent in English
  • Locally advanced disease based on preoperative work-up demonstrating that the tumor is unresectable due to portal vein, hepatic artery, and/or bile duct involvement, insufficient hypertrophy response of the future liver remnant after portal vein embolization, or patients not able to tolerate major liver surgery
  • Found to be unresectable intraoperatively based on vascular, biliary, or lymph node (N2) involvement upon exploratory laparotomy
  • Patients will be assessed for chemotherapy prior to treatment with IRE, but given the common problem of recurrent cholangitis, some patients will not be candidates for chemotherapy until after IRE is performed.

Exclusion Criteria:

  • Locally advanced PHC eligible and accepted for liver transplantation evaluation
  • PHC with > 5 cm extension along the common hepatic duct or common bile duct on preoperative imaging or intraoperative ultrasound
  • Metastases to peritoneum, liver or other organs confirmed by percutaneous biopsy, staging laparoscopy or intraoperative frozen section
  • Lymph node metastases beyond N2 stations, confirmed by intraoperative frozen sections or radiographic diagnosis

  • History of cardiac disease:

    • Congestive heart failure (NYHA class >2)
    • Active Coronary Artery Disease (defined as myocardial infarction within 6 months prior to screening)
    • Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy or pacemaker (beta blockers are permitted)
  • Any implanted stimulation device (defined as implantable cardiac device and a pacemaker)
  • Uncontrolled hypertension (blood pressure must be ≤160/95 mmHg at the time of screening on a stable antihypertensive regimen)
  • Uncontrolled infections (> grade 2 NCI-CTC, version 3.0)
  • Epilepsy
  • Both narrowing (sclerosis) of the main portal vein and a reduced diameter of either the common hepatic artery, celiac trunk or superior mesenteric artery of >50%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intraoperative use of IRE
Patients with intraoperatively determined advanced unresectable PHC will be treated with IRE during the same surgical exploration session (N=20). Electrodes will be placed using ultrasound guidance. All electrodes will be placed by hepatopancreatobiliary surgeons with experience using IRE.
Enhed: IRE Device
For use in ablating soft tissue
Andre navne:
  • The NanoKnife IRE device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients Experiencing a Clinically Relevant Complications
Tidsramme: within 30 days post-IRE
defined as CTCAE (version 5.0) grade 3 or higher complications
within 30 days post-IRE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-489

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med IRE Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner