- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03769753
Trial of IRE in Cholangiocarcinoma
16 augustus 2022 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Trial Of IRE in Cholangiocarcinoma (TOnIC): Phase II
The purpose of this study is to test any good and bad side effects of surgery using IRE to treat cancer of the bile duct.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow Up)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Capable of providing written and oral informed consent in English
- Locally advanced disease based on preoperative work-up demonstrating that the tumor is unresectable due to portal vein, hepatic artery, and/or bile duct involvement, insufficient hypertrophy response of the future liver remnant after portal vein embolization, or patients not able to tolerate major liver surgery
- Found to be unresectable intraoperatively based on vascular, biliary, or lymph node (N2) involvement upon exploratory laparotomy
- Patients will be assessed for chemotherapy prior to treatment with IRE, but given the common problem of recurrent cholangitis, some patients will not be candidates for chemotherapy until after IRE is performed.
Exclusion Criteria:
- Locally advanced PHC eligible and accepted for liver transplantation evaluation
- PHC with > 5 cm extension along the common hepatic duct or common bile duct on preoperative imaging or intraoperative ultrasound
- Metastases to peritoneum, liver or other organs confirmed by percutaneous biopsy, staging laparoscopy or intraoperative frozen section
- Lymph node metastases beyond N2 stations, confirmed by intraoperative frozen sections or radiographic diagnosis
History of cardiac disease:
- Congestive heart failure (NYHA class >2)
- Active Coronary Artery Disease (defined as myocardial infarction within 6 months prior to screening)
- Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy or pacemaker (beta blockers are permitted)
- Any implanted stimulation device (defined as implantable cardiac device and a pacemaker)
- Uncontrolled hypertension (blood pressure must be ≤160/95 mmHg at the time of screening on a stable antihypertensive regimen)
- Uncontrolled infections (> grade 2 NCI-CTC, version 3.0)
- Epilepsy
- Both narrowing (sclerosis) of the main portal vein and a reduced diameter of either the common hepatic artery, celiac trunk or superior mesenteric artery of >50%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: intraoperative use of IRE
Patients with intraoperatively determined advanced unresectable PHC will be treated with IRE during the same surgical exploration session (N=20).
Electrodes will be placed using ultrasound guidance.
All electrodes will be placed by hepatopancreatobiliary surgeons with experience using IRE.
|
For use in ablating soft tissue
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Patients Experiencing a Clinically Relevant Complications
Tijdsspanne: within 30 days post-IRE
|
defined as CTCAE (version 5.0) grade 3 or higher complications
|
within 30 days post-IRE
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-489
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IRE Device
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouVoltooidAlvleesklierkankerChina
-
ENTire Medical Ltd.Werving
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWerving
-
National Taiwan University HospitalVoltooid
-
Jewish General HospitalNog niet aan het werven
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouVoltooid
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouVoltooidNeoplasmata van de galblaasChina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouVoltooid
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouVoltooidSlokdarmneoplasmataChina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouVoltooidHilus longneoplasmataChina