Trial of IRE in Cholangiocarcinoma
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Trial Of IRE in Cholangiocarcinoma (TOnIC): Phase II
The purpose of this study is to test any good and bad side effects of surgery using IRE to treat cancer of the bile duct.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow Up)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Capable of providing written and oral informed consent in English
- Locally advanced disease based on preoperative work-up demonstrating that the tumor is unresectable due to portal vein, hepatic artery, and/or bile duct involvement, insufficient hypertrophy response of the future liver remnant after portal vein embolization, or patients not able to tolerate major liver surgery
- Found to be unresectable intraoperatively based on vascular, biliary, or lymph node (N2) involvement upon exploratory laparotomy
- Patients will be assessed for chemotherapy prior to treatment with IRE, but given the common problem of recurrent cholangitis, some patients will not be candidates for chemotherapy until after IRE is performed.
Exclusion Criteria:
- Locally advanced PHC eligible and accepted for liver transplantation evaluation
- PHC with > 5 cm extension along the common hepatic duct or common bile duct on preoperative imaging or intraoperative ultrasound
- Metastases to peritoneum, liver or other organs confirmed by percutaneous biopsy, staging laparoscopy or intraoperative frozen section
- Lymph node metastases beyond N2 stations, confirmed by intraoperative frozen sections or radiographic diagnosis
History of cardiac disease:
- Congestive heart failure (NYHA class >2)
- Active Coronary Artery Disease (defined as myocardial infarction within 6 months prior to screening)
- Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy or pacemaker (beta blockers are permitted)
- Any implanted stimulation device (defined as implantable cardiac device and a pacemaker)
- Uncontrolled hypertension (blood pressure must be ≤160/95 mmHg at the time of screening on a stable antihypertensive regimen)
- Uncontrolled infections (> grade 2 NCI-CTC, version 3.0)
- Epilepsy
- Both narrowing (sclerosis) of the main portal vein and a reduced diameter of either the common hepatic artery, celiac trunk or superior mesenteric artery of >50%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: intraoperative use of IRE
Patients with intraoperatively determined advanced unresectable PHC will be treated with IRE during the same surgical exploration session (N=20).
Electrodes will be placed using ultrasound guidance.
All electrodes will be placed by hepatopancreatobiliary surgeons with experience using IRE.
|
For use in ablating soft tissue
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Patients Experiencing a Clinically Relevant Complications
Ramy czasowe: within 30 days post-IRE
|
defined as CTCAE (version 5.0) grade 3 or higher complications
|
within 30 days post-IRE
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-489
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .