Trial of IRE in Cholangiocarcinoma
tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Trial Of IRE in Cholangiocarcinoma (TOnIC): Phase II
The purpose of this study is to test any good and bad side effects of surgery using IRE to treat cancer of the bile duct.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow Up)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Capable of providing written and oral informed consent in English
- Locally advanced disease based on preoperative work-up demonstrating that the tumor is unresectable due to portal vein, hepatic artery, and/or bile duct involvement, insufficient hypertrophy response of the future liver remnant after portal vein embolization, or patients not able to tolerate major liver surgery
- Found to be unresectable intraoperatively based on vascular, biliary, or lymph node (N2) involvement upon exploratory laparotomy
- Patients will be assessed for chemotherapy prior to treatment with IRE, but given the common problem of recurrent cholangitis, some patients will not be candidates for chemotherapy until after IRE is performed.
Exclusion Criteria:
- Locally advanced PHC eligible and accepted for liver transplantation evaluation
- PHC with > 5 cm extension along the common hepatic duct or common bile duct on preoperative imaging or intraoperative ultrasound
- Metastases to peritoneum, liver or other organs confirmed by percutaneous biopsy, staging laparoscopy or intraoperative frozen section
- Lymph node metastases beyond N2 stations, confirmed by intraoperative frozen sections or radiographic diagnosis
History of cardiac disease:
- Congestive heart failure (NYHA class >2)
- Active Coronary Artery Disease (defined as myocardial infarction within 6 months prior to screening)
- Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy or pacemaker (beta blockers are permitted)
- Any implanted stimulation device (defined as implantable cardiac device and a pacemaker)
- Uncontrolled hypertension (blood pressure must be ≤160/95 mmHg at the time of screening on a stable antihypertensive regimen)
- Uncontrolled infections (> grade 2 NCI-CTC, version 3.0)
- Epilepsy
- Both narrowing (sclerosis) of the main portal vein and a reduced diameter of either the common hepatic artery, celiac trunk or superior mesenteric artery of >50%
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intraoperative use of IRE
Patients with intraoperatively determined advanced unresectable PHC will be treated with IRE during the same surgical exploration session (N=20).
Electrodes will be placed using ultrasound guidance.
All electrodes will be placed by hepatopancreatobiliary surgeons with experience using IRE.
|
For use in ablating soft tissue
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Patients Experiencing a Clinically Relevant Complications
Aikaikkuna: within 30 days post-IRE
|
defined as CTCAE (version 5.0) grade 3 or higher complications
|
within 30 days post-IRE
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-489
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .