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Trial of IRE in Cholangiocarcinoma

16. August 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Trial Of IRE in Cholangiocarcinoma (TOnIC): Phase II

The purpose of this study is to test any good and bad side effects of surgery using IRE to treat cancer of the bile duct.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow Up)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Capable of providing written and oral informed consent in English
  • Locally advanced disease based on preoperative work-up demonstrating that the tumor is unresectable due to portal vein, hepatic artery, and/or bile duct involvement, insufficient hypertrophy response of the future liver remnant after portal vein embolization, or patients not able to tolerate major liver surgery
  • Found to be unresectable intraoperatively based on vascular, biliary, or lymph node (N2) involvement upon exploratory laparotomy
  • Patients will be assessed for chemotherapy prior to treatment with IRE, but given the common problem of recurrent cholangitis, some patients will not be candidates for chemotherapy until after IRE is performed.

Exclusion Criteria:

  • Locally advanced PHC eligible and accepted for liver transplantation evaluation
  • PHC with > 5 cm extension along the common hepatic duct or common bile duct on preoperative imaging or intraoperative ultrasound
  • Metastases to peritoneum, liver or other organs confirmed by percutaneous biopsy, staging laparoscopy or intraoperative frozen section
  • Lymph node metastases beyond N2 stations, confirmed by intraoperative frozen sections or radiographic diagnosis

  • History of cardiac disease:

    • Congestive heart failure (NYHA class >2)
    • Active Coronary Artery Disease (defined as myocardial infarction within 6 months prior to screening)
    • Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy or pacemaker (beta blockers are permitted)
  • Any implanted stimulation device (defined as implantable cardiac device and a pacemaker)
  • Uncontrolled hypertension (blood pressure must be ≤160/95 mmHg at the time of screening on a stable antihypertensive regimen)
  • Uncontrolled infections (> grade 2 NCI-CTC, version 3.0)
  • Epilepsy
  • Both narrowing (sclerosis) of the main portal vein and a reduced diameter of either the common hepatic artery, celiac trunk or superior mesenteric artery of >50%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intraoperative use of IRE
Patients with intraoperatively determined advanced unresectable PHC will be treated with IRE during the same surgical exploration session (N=20). Electrodes will be placed using ultrasound guidance. All electrodes will be placed by hepatopancreatobiliary surgeons with experience using IRE.
Gerät: IRE Device
For use in ablating soft tissue
Andere Namen:
  • The NanoKnife IRE device

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients Experiencing a Clinically Relevant Complications
Zeitfenster: within 30 days post-IRE
defined as CTCAE (version 5.0) grade 3 or higher complications
within 30 days post-IRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-489

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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