- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03769753
Trial of IRE in Cholangiocarcinoma
16 août 2022 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Trial Of IRE in Cholangiocarcinoma (TOnIC): Phase II
The purpose of this study is to test any good and bad side effects of surgery using IRE to treat cancer of the bile duct.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow up)
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow Up)
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Capable of providing written and oral informed consent in English
- Locally advanced disease based on preoperative work-up demonstrating that the tumor is unresectable due to portal vein, hepatic artery, and/or bile duct involvement, insufficient hypertrophy response of the future liver remnant after portal vein embolization, or patients not able to tolerate major liver surgery
- Found to be unresectable intraoperatively based on vascular, biliary, or lymph node (N2) involvement upon exploratory laparotomy
- Patients will be assessed for chemotherapy prior to treatment with IRE, but given the common problem of recurrent cholangitis, some patients will not be candidates for chemotherapy until after IRE is performed.
Exclusion Criteria:
- Locally advanced PHC eligible and accepted for liver transplantation evaluation
- PHC with > 5 cm extension along the common hepatic duct or common bile duct on preoperative imaging or intraoperative ultrasound
- Metastases to peritoneum, liver or other organs confirmed by percutaneous biopsy, staging laparoscopy or intraoperative frozen section
- Lymph node metastases beyond N2 stations, confirmed by intraoperative frozen sections or radiographic diagnosis
History of cardiac disease:
- Congestive heart failure (NYHA class >2)
- Active Coronary Artery Disease (defined as myocardial infarction within 6 months prior to screening)
- Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy or pacemaker (beta blockers are permitted)
- Any implanted stimulation device (defined as implantable cardiac device and a pacemaker)
- Uncontrolled hypertension (blood pressure must be ≤160/95 mmHg at the time of screening on a stable antihypertensive regimen)
- Uncontrolled infections (> grade 2 NCI-CTC, version 3.0)
- Epilepsy
- Both narrowing (sclerosis) of the main portal vein and a reduced diameter of either the common hepatic artery, celiac trunk or superior mesenteric artery of >50%
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: intraoperative use of IRE
Patients with intraoperatively determined advanced unresectable PHC will be treated with IRE during the same surgical exploration session (N=20).
Electrodes will be placed using ultrasound guidance.
All electrodes will be placed by hepatopancreatobiliary surgeons with experience using IRE.
|
For use in ablating soft tissue
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Patients Experiencing a Clinically Relevant Complications
Délai: within 30 days post-IRE
|
defined as CTCAE (version 5.0) grade 3 or higher complications
|
within 30 days post-IRE
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (Réel)
7 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-489
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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