Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC versus systemisk kemoterapi til uoperabel ICC

3. december 2019 opdateret af: Shi Ming

Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi af Irinotecan, Oxaliplatin, 5-Fluorouracil og Leucovorin versus systemisk kemoterapi af Gemcitabin og Oxaliplatin til ikke-operabelt intrahepatisk cholangiocarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) af irinotecan, oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin sammenlignet med systemisk kemoterapi af gemcitabin og oxaliplatin hos patienter med inoperabelt intrahepatisk kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Ming Shi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen ICC
  • Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til mRECIST-kriterier.
  • Uden tidligere behandling
  • Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun
  • Kan ikke ændres til kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredt behandling.
  • Uden fjernmetastase, men intrahepatisk lymfeknudemetastase er tilladt
  • Følgende laboratorieparametre:

Blodpladeantal ≥ 50.000/μL Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og ASAT ≤ 6 x øvre grænse for normal Serum-kreatinin ≤ 5, øvre grænse på 1 x NR ≤ 1. APTT inden for normale grænser Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kendt historie om HIV
  • Historie om organallograft
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blødende diatese.
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hepatisk arterie infusion kemoterapi
Deltagerne modtog hepatisk arterie infusion kemoterapi af irinotecan, oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin
Medicin: irinotecan, oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin
administration af irinotecan, oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne
Aktiv komparator: Systemisk kemoterapi
Deltagerne modtog systemisk kemoterapi af gemcitabin og oxaliplatin
Medicin: gemcitabin og oxaliplatin
administration af gemcitabin og oxaliplatin via vene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
OS blev defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til datoen for død af enhver årsag. Deltagere, der gik tabt til opfølgning, blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live, og deltagere, der forblev i live, blev censureret på tidspunktet for data cutoff.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først.
12 måneder
Tid til progression
Tidsramme: 12 måneder
TTP blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST).
12 måneder
Antal uønskede hændelser.
Tidsramme: 30 dage
Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v4.03
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shi Ming

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner