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HAIC versus quimioterapia sistêmica para ICC irressecável

3 de dezembro de 2019 atualizado por: Shi Ming

Quimioterapia por infusão arterial hepática de irinotecano, oxaliplatina, 5-fluorouracil e leucovorina versus quimioterapia sistêmica de gemcitabina e oxaliplatina para colangiocarcinoma intra-hepático irressecável

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) de irinotecano, oxaliplatina, 5-fluorouracil e leucovorina comparada à quimioterapia sistêmica de gencitabina e oxaliplatina em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

188

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Ming Shi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de CIC
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão de acordo com os critérios do mRECIST.
  • Sem tratamento prévio
  • Sem cirrose ou estado cirrótico apenas de classe A de Child-Pugh
  • Não passível de ressecção cirúrgica, terapia ablativa local e qualquer outro tratamento curado.
  • Sem metástase à distância, mas metástase linfonodal intra-hepática é permitida
  • Os seguintes parâmetros laboratoriais:

Contagem de plaquetas ≥ 50.000/μL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30mmol/L Albumina sérica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 6 x limite superior do normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do INR normal ≤ 1,5 ou PT/ APTT dentro dos limites normais Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3

Critério de exclusão:

  • Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
  • História conhecida de HIV
  • História do aloenxerto de órgãos
  • Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
  • Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
  • Evidência de diátese hemorrágica.
  • Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Tumores conhecidos do sistema nervoso central, incluindo doença cerebral metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia de infusão da artéria hepática
Os participantes receberam quimioterapia por infusão da artéria hepática de irinotecano, oxaliplatina, 5-fluorouracil e leucovorina
Medicamento: irinotecano, oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina
administração de irinotecano, oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina através das artérias que alimentam o tumor
Comparador Ativo: Quimioterapia sistêmica
Os participantes receberam quimioterapia sistêmica de gemcitabina e oxaliplatina
Medicamento: gemcitabina e oxaliplatina
administração de gemcitabina e oxaliplatina por via venosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
A OS foi definida como a duração desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que foram perdidos no acompanhamento foram censurados na última data em que o participante estava vivo, e os participantes que permaneceram vivos foram censurados no momento do corte dos dados.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença com base nos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST), ou data da morte, o que ocorrer primeiro.
12 meses
Tempo para progressão
Prazo: 12 meses
O TTP foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença com base nos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST).
12 meses
Número de eventos adversos.
Prazo: 30 dias
Os eventos adversos pós-operatórios foram classificados com base no CTCAE v4.03
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shi Ming

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S035

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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