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HAIC versus quimioterapia sistémica para ICC irresecable

3 de diciembre de 2019 actualizado por: Shi Ming

Quimioterapia con infusión arterial hepática de irinotecán, oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina versus quimioterapia sistémica de gemcitabina y oxaliplatino para el colangiocarcinoma intrahepático irresecable

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) de irinotecán, oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina en comparación con la quimioterapia sistémica de gemcitabina y oxaliplatino en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

188

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Ming Shi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de la CCI
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión según los criterios mRECIST.
  • Sin tratamiento previo
  • Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
  • No modificable a resección quirúrgica, terapia ablativa local y cualquier otro tratamiento curado.
  • Sin metástasis a distancia, pero se permite la metástasis en los ganglios linfáticos intrahepáticos
  • Los siguientes parámetros de laboratorio:

Recuento de plaquetas ≥ 50.000/μL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/L Albúmina sérica ≥ 32 g/L ASL y AST ≤ 6 x límite superior normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal INR ≤ 1,5 o PT/ APTT dentro de los límites normales Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.500/mm3

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
  • Antecedentes conocidos de VIH
  • Historia del aloinjerto de órganos
  • Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
  • Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
  • Evidencia de diátesis hemorrágica.
  • Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia con infusión en la arteria hepática
Los participantes recibieron quimioterapia de infusión en la arteria hepática de irinotecán, oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina
Droga: irinotecán, oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina
administración de irinotecán, oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor
Comparador activo: Quimioterapia sistémica
Los participantes recibieron quimioterapia sistémica de gemcitabina y oxaliplatino
Droga: gemcitabina y oxaliplatino
administración de gemcitabina y oxaliplatino por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
La SG se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo, y los participantes que permanecieron vivos fueron censurados en el momento del corte de datos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos modificados (mRECIST), o la fecha de la muerte, lo que ocurriera primero.
12 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
TTP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST).
12 meses
Número de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 30 dias
Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según CTCAE v4.03
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shi Ming

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S035

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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