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HAIC contro chemioterapia sistemica per ICC non resecabile

3 dicembre 2019 aggiornato da: Shi Ming

Chemioterapia per infusione arteriosa epatica di irinotecan, oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorina rispetto alla chemioterapia sistemica di gemcitabina e oxaliplatino per colangiocarcinoma intraepatico non resecabile

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) di irinotecan, oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin rispetto alla chemioterapia sistemica di gemcitabina e oxaliplatino in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

188

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Ming Shi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di ICC
  • I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri mRECIST.
  • Senza trattamento precedente
  • Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A
  • Non modificabile con resezione chirurgica, terapia ablativa locale e qualsiasi altro trattamento curativo.
  • Senza metastasi a distanza, ma è consentita la metastasi linfonodale intraepatica
  • I seguenti parametri di laboratorio:

Conta piastrinica ≥ 50.000/μL Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina totale ≤ 30mmol/L Albumina sierica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 6 x limite superiore della norma Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma INR ≤ 1,5 o PT/ APTT nei limiti normali Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
  • Storia nota dell'HIV
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
  • Evidenza di diatesi emorragica.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia per infusione dell'arteria epatica
I partecipanti hanno ricevuto chemioterapia per infusione dell'arteria epatica di irinotecan, oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin
Droga: irinotecan, oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin
somministrazione di irinotecan, oxaliplatino, fluorouracile e leucovorina attraverso le arterie che alimentano il tumore
Comparatore attivo: Chemioterapia sistemica
I partecipanti hanno ricevuto chemioterapia sistemica di gemcitabina e oxaliplatino
Droga: gemcitabina e oxaliplatino
somministrazione di gemcitabina e oxaliplatino per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
L'OS è stata definita come la durata dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti persi al follow-up sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo e i partecipanti che sono rimasti in vita sono stati censurati al momento dell'interruzione dei dati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia sulla base dei criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST) o la data del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
12 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il TTP è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia sulla base dei criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST).
12 mesi
Numero di eventi avversi.
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi postoperatori sono stati classificati in base a CTCAE v4.03
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shi Ming

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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