Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia HAIC w porównaniu z systemową chemioterapią nieoperacyjnego ICC

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Shi Ming

Chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej irynotekanem, oksaliplatyną, 5-fluorouracylem i leukoworyną w porównaniu z ogólnoustrojową chemioterapią gemcytabiną i oksaliplatyną w leczeniu nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej (HAIC) irynotekanu, oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny w porównaniu z chemioterapią ogólnoustrojową gemcytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

188

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Ming Shi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ICC
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami mRECIST.
  • Bez wcześniejszego leczenia
  • Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha
  • Nie podlega resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnemu innemu wyleczonemu leczeniu.
  • Bez przerzutów odległych, ale dopuszcza się przerzuty do węzłów chłonnych wewnątrzwątrobowych
  • Następujące parametry laboratoryjne:

Liczba płytek krwi ≥ 50 000/μl Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l Albumina w surowicy ≥ 32 g/l ASL i AST ≤ 6 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/ APTT w granicach normy Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
  • Znana historia HIV
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Dowody skazy krwotocznej.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej
Uczestnicy otrzymywali chemioterapię infuzyjną do tętnicy wątrobowej złożoną z irynotekanu, oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny
Lek: irynotekan, oksaliplatyna, fluorouracyl i leukoworyna
podawanie irynotekanu, oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guza
Aktywny komparator: Chemioterapia systemowa
Uczestnicy otrzymywali systemową chemioterapię gemcytabiną i oksaliplatyną
Lek: gemcytabina i oksaliplatyna
podanie gemcytabiny i oksaliplatyny dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas trwania od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje, a uczestnicy, którzy pozostali przy życiu, zostali ocenzurowani w momencie odcięcia danych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
12 miesięcy
Czas na progres
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 30 dni
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane oceniono na podstawie CTCAE v4.03
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shi Ming

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S035

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj