Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAIC versus systémová chemoterapie pro neresekabilní ICC

3. prosince 2019 aktualizováno: Shi Ming

Jaterní arteriální infuzní chemoterapie irinotekanu, oxaliplatiny, 5-fluoruracilu a leukovorinu versus systémová chemoterapie gemcitabinem a oxaliplatinou u neresekovatelného intrahepatálního cholangiokarcinomu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost hepatické arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) irinotekanu, oxaliplatiny, 5-fluorouracilu a leukovorinu ve srovnání se systémovou chemoterapií gemcitabinem a oxaliplatinou u pacientů s neresekovatelným intrahepatálním cholangiokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Ming Shi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ICC
  • Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií mRECIST.
  • Bez předchozí léčby
  • Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
  • Nevztahuje se na chirurgickou resekci, lokální ablativní terapii a jakoukoli jinou vyléčenou léčbu.
  • Bez vzdálené metastázy, ale metastáza do intrahepatálních lymfatických uzlin je povolena
  • Následující laboratorní parametry:

Počet krevních destiček ≥ 50 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L Sérový albumin ≥ 32 g/L ASL a AST ≤ 6 x horní hranice normálu Sérový kreatinin ≤ 5 NR/1,5 x horní hranice normy APTT v normálních mezích Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
  • Známá historie HIV
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
  • Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Důkaz krvácivé diatézy.
  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuzní chemoterapie jaterní tepny
Účastníci dostávali infuzní chemoterapii irinotekanu, oxaliplatiny, 5-fluorouracilu a leukovorinu.
Lék: irinotekan, oxaliplatina, fluorouracil a leukovorin
podávání irinotekanu, oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu přes tepny vyživující nádor
Aktivní komparátor: Systémová chemoterapie
Účastníci dostávali systémovou chemoterapii gemcitabinem a oxaliplatinou
Lék: gemcitabin a oxaliplatina
podání gemcitabinu a oxaliplatiny žilou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
OS byl definován jako doba trvání od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli ztraceni při sledování, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu, a účastníci, kteří zůstali naživu, byli cenzurováni v době přerušení dat.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění na základě modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
12 měsíců
Čas k progresi
Časové okno: 12 měsíců
TTP byl definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění na základě modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).
12 měsíců
Počet nežádoucích příhod.
Časové okno: 30 dní
Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v4.03
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shi Ming

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan, oxaliplatina, fluorouracil a leukovorin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit