En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple stigende doser af PHP-303 hos ellers sunde overvægtige eller fede personer
9. april 2020 opdateret af: pH Pharma
Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multiple-stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af PHP-303 hos ellers sunde overvægtige eller fede forsøgspersoner
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multipel-ascending dosis (MAD) studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af PHP-303 i ellers sunde overvægtige eller fede frivillige forsøgspersoner.
Inden for hver stigende dosiskohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 4:1 til at modtage PHP-303 eller placebo.
Det primære formål er at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten og den maksimale tolererede dosis (MTD) af oralt administreret PHP-303.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥ 18 til ≤ 60 år.
- I god generel sundhed uden klinisk signifikante sygdomme i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieresultater og/eller EKG ved screening, efter en investigators mening.
- Villig til at give afkald på andre former for eksperimentel behandling under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant tilstand, der efter en investigators mening kunne udelukke forsøgspersonens sikker deltagelse i undersøgelsen eller ville forhindre forsøgspersonen i at opfylde undersøgelseskravene.
- Større operation i de 6 måneder forud for screening.
- Klinisk signifikante unormale laboratorieparametre.
- Positiv urinstoftest for alkohol, cotinin og/eller misbrugsstoffer (kokain, tetrahydrocannabinol, amfetaminer, metamfetaminer eller benzodiazepiner) ved screening eller ved indlæggelse på undersøgelsesstedet.
- Elektrokardiografi Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF)-interval > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder, eller enhver anden klinisk signifikant elektrokardiografisk abnormitet.
- Blodtryksresultater > 150 mmHg systolisk eller > 95 mmHg diastolisk
- Kvindelig forsøgsperson, der er gravid (positiv graviditetstest ved screeningsbesøget eller ved optagelse på undersøgelsesstedet), ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 1 år før screening.
- Anamnese med cigaretrygning inden for 3 måneder efter screening.
- Kendt intolerance over for laktose.
- Regelmæssig brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage efter den første administration af forsøgslægemidlet eller ikke-receptpligtige (håndkøbsmedicinske) lægemidler inden for 7 dage efter den første administration af undersøgelseslægemidlet eller uvillig til at afholde sig fra forbudt medicin indtil studiets afslutning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
PHP-303, multipel oral dosis, op til 5 stigende dosis-kohorter
|
Undersøgelsesmiddel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, multipel oral dosis, op til 5 stigende dosis-kohorter
|
Matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af flere orale doser af PHP-303 - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Vurder antallet af patienter med bivirkninger
|
Op til 12 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af flere orale doser af PHP-303 - antal patienter med unormalt EKG
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Antal patienter med klinisk signifikant ændring fra baseline i standard 12 aflednings-EKG-parametre
|
Op til 12 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af flere orale doser af PHP-303 - blodtryk
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Antal patienter med klinisk signifikant ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
|
Op til 12 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af flere orale doser af PHP-303 - hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Målt som antal hjerteslag pr. minut
|
Op til 12 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af flere orale doser af PHP-303 - kropstemperatur
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Måling af oral kropstemperatur
|
Op til 12 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af flere orale doser af PHP-303 - respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Målt ved antal vejrtrækninger pr. minut
|
Op til 12 uger
|
|
Plasmakoncentration af flere orale doser af PHP-303 - AUC
Tidsramme: Plasma Op til 12 uger
|
Areal under kurven
|
Plasma Op til 12 uger
|
|
Plasmakoncentration af flere orale doser PHP-303 - Cmax
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Maksimal observeret koncentration
|
Op til 12 uger
|
|
Plasmakoncentration af flere orale doser PHP-303 - Tmax
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Tid til at nå maksimal målt plasmakoncentration
|
Op til 12 uger
|
|
Plasmakoncentration af flere orale doser af PHP-303 - t1/2
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Bestemmelse af halveringstid
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Andrew Nicholls, MD, PhD, pH Pharma Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. december 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
13. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHP-303-N102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .