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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehrfach ansteigenden Dosen von PHP-303 bei ansonsten gesunden übergewichtigen oder fettleibigen Probanden

9. April 2020 aktualisiert von: pH Pharma

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PHP-303 bei ansonsten gesunden übergewichtigen oder fettleibigen Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit multipler ansteigender Dosis (MAD), die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von PHP-303 bei ansonsten gesunden übergewichtigen oder fettleibigen freiwilligen Probanden zu bewerten. Innerhalb jeder Kohorte mit aufsteigender Dosis werden die Probanden in einem Verhältnis von 4:1 randomisiert, um PHP-303 oder Placebo zu erhalten. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von oral verabreichtem PHP-303 zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 60 Jahren.
  • Bei gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Erkrankungen in der Krankengeschichte oder Nachweis klinisch signifikanter Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Laborergebnissen und/oder EKG beim Screening nach Meinung eines Ermittlers.
  • Bereit, während der Studie auf andere Formen der experimentellen Behandlung zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante Zustand, der nach Meinung eines Prüfarztes die sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen könnte oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Größere Operation in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborparameter.
  • Positiver Urin-Drogentest auf Alkohol, Cotinin und/oder Missbrauchsdrogen (Kokain, Tetrahydrocannabinol, Amphetamine, Methamphetamine oder Benzodiazepine) beim Screening oder bei Aufnahme am Studienort.
  • Elektrokardiographisch Fridericias korrigiertes QT-Intervall (QTcF)-Intervall > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen oder jede andere klinisch signifikante elektrokardiographische Anomalie.
  • Blutdruckergebnisse > 150 mmHg systolisch oder > 95 mmHg diastolisch
  • Weibliche Probandin, die schwanger ist (positiver Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme am Studienort), stillt oder plant, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger zu werden.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Geschichte des Zigarettenrauchens innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Bekannte Laktoseintoleranz.
  • Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder nicht verschreibungspflichtiger (rezeptfreier) Medikamente innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder keine Bereitschaft, bis zum Ende der Studie auf verbotene Medikamente zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
PHP-303, orale Mehrfachdosis, bis zu 5 aufsteigende Dosiskohorten
Arzneimittel: PHP-303
Prüfdroge
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, orale Mehrfachdosis, bis zu 5 Kohorten mit aufsteigender Dosis
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren oralen Dosen von PHP-303 – Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Bis zu 12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren oralen Dosen von PHP-303 – Anzahl der Patienten mit abnormalem EKG
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Standard-EKG-Parametern mit 12 Ableitungen
Bis zu 12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von PHP-303 - Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von PHP-303 - Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gemessen als Anzahl der Herzschläge pro Minute
Bis zu 12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von PHP-303 - Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Messung der oralen Körpertemperatur
Bis zu 12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von PHP-303 - Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gemessen an der Anzahl der Atemzüge pro Minute
Bis zu 12 Wochen
Plasmakonzentration mehrerer oraler Dosen von PHP-303 - AUC
Zeitfenster: Plasma Bis zu 12 Wochen
Fläche unter der Kurve
Plasma Bis zu 12 Wochen
Plasmakonzentration mehrerer oraler Dosen von PHP-303 - Cmax
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Maximal beobachtete Konzentration
Bis zu 12 Wochen
Plasmakonzentration mehrerer oraler Dosen von PHP-303 – Tmax
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximal gemessenen Plasmakonzentration
Bis zu 12 Wochen
Plasmakonzentration mehrerer oraler Dosen von PHP-303 – t1/2
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bestimmung der Halbwertszeit
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

pH Pharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew Nicholls, MD, PhD, pH Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHP-303-N102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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