Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses ascendentes de PHP-303 em indivíduos saudáveis com sobrepeso ou obesos
9 de abril de 2020 atualizado por: pH Pharma
Um estudo de fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do PHP-303 em indivíduos saudáveis com sobrepeso ou obesos
Este é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de dose múltipla ascendente (MAD) projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do PHP-303 em voluntários saudáveis com sobrepeso ou obesos.
Dentro de cada coorte de dose ascendente, os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 4:1 para receber PHP-303 ou placebo.
O objetivo principal é estabelecer a segurança e a tolerabilidade e a dose máxima tolerada (MTD) do PHP-303 administrado por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 a ≤ 60 anos de idade.
- Com boa saúde geral, sem doenças clinicamente significativas no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, resultados laboratoriais e/ou ECG na triagem, na opinião de um investigador.
- Disposto a renunciar a outras formas de tratamento experimental durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião de um investigador, possa impedir a participação segura do sujeito no estudo ou impedir que o sujeito atenda aos requisitos do estudo.
- Cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem.
- Parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos.
- Teste de drogas de urina positivo para álcool, cotinina e/ou drogas de abuso (cocaína, tetrahidrocanabinol, anfetaminas, metanfetaminas ou benzodiazepínicos) na triagem ou na admissão no local do estudo.
- Intervalo QT corrigido eletrocardiográfico de Fridericia (QTcF) > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres, ou qualquer outra anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa.
- Resultados da pressão arterial > 150 mmHg sistólica ou > 95 mmHg diastólica
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida (teste de gravidez positivo na visita de triagem ou na admissão no local do estudo), lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo ou dentro de 3 meses após a dose final da medicação do estudo.
- História de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da triagem.
- Histórico de tabagismo dentro de 3 meses após a triagem.
- Intolerância conhecida à lactose.
- Uso regular de medicamentos prescritos dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento em estudo ou medicamentos sem receita médica (sem receita) dentro de 7 dias após a primeira administração do medicamento em estudo ou indisposição para se abster de medicamentos proibidos até o final do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
PHP-303, dose oral múltipla, até 5 coortes de dose ascendente
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Droga em investigação
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, dose oral múltipla, até 5 coortes de dose ascendente
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de PHP-303 - Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 12 semanas
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Avaliar o número de pacientes com eventos adversos
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Até 12 semanas
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Segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de PHP-303 - número de pacientes com ECG anormal
Prazo: Até 12 semanas
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Número de pacientes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros padrão de ECG de 12 derivações
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Até 12 semanas
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Segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de PHP-303 - pressão arterial
Prazo: Até 12 semanas
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Número de pacientes com alteração clinicamente significativa da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
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Até 12 semanas
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Segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de PHP-303 - frequência cardíaca
Prazo: Até 12 semanas
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Medido como o número de batimentos cardíacos por minuto
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Até 12 semanas
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Segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de PHP-303 - temperatura corporal
Prazo: Até 12 semanas
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Medição da temperatura corporal oral
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Até 12 semanas
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Segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de PHP-303 - frequência respiratória
Prazo: Até 12 semanas
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Medido pelo número de respirações por minuto
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Até 12 semanas
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Concentração plasmática de múltiplas doses orais de PHP-303 - AUC
Prazo: Plasma Até 12 semanas
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Área sob a curva
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Plasma Até 12 semanas
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Concentração plasmática de múltiplas doses orais de PHP-303 - Cmax
Prazo: Até 12 semanas
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Concentração máxima observada
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Até 12 semanas
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Concentração plasmática de múltiplas doses orais de PHP-303 - Tmax
Prazo: Até 12 semanas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima medida
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Até 12 semanas
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Concentração plasmática de múltiplas doses orais de PHP-303 - t1/2
Prazo: Até 12 semanas
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Determinação da meia-vida
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew Nicholls, MD, PhD, pH Pharma Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
24 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
7 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHP-303-N102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .