Tutkimus PHP-303:n useiden nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta muuten terveillä ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä
torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: pH Pharma
Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus PHP-303:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa muutoin terveillä ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä
Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PHP-303:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) muuten terveillä ylipainoisilla tai lihavilla vapaaehtoisilla.
Jokaisessa nousevassa annoskohortissa koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 4:1 saamaan PHP-303:a tai lumelääkettä.
Ensisijainen tavoite on määrittää suun kautta annettavan PHP-303:n turvallisuus ja siedettävyys sekä suurin siedettävä annos (MTD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ≥ 18 - ≤ 60-vuotiaat.
- Hyvä yleisterveys, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia lääketieteellisessä historiassa tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriotuloksissa ja/tai EKG:ssä tutkijan mielestä.
- Valmis luopumaan muista kokeellisista hoitomuodoista tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä voisi estää tutkittavan turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai estää tutkittavaa täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
- Suuri leikkaus seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioparametrit.
- Positiivinen virtsan huumetesti alkoholin, kotiniinin ja/tai huumeiden (kokaiini, tetrahydrokannabinoli, amfetamiinit, metamfetamiinit tai bentsodiatsepiinit) varalta seulonnassa tai tutkimuspaikalle saapumisen yhteydessä.
- Elektrokardiografinen Friderician korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä elektrokardiografinen poikkeama.
- Verenpainetulokset > 150 mmHg systolinen tai > 95 mmHg diastolinen
- Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana (positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai tutkimuspaikalle tullessa), imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuksen viimeisestä annoksesta.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Tupakoinnin historia 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Tunnettu laktoosi-intoleranssi.
- Reseptilääkkeiden säännöllinen käyttö 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen tai reseptivapaiden (reseptivapaa) lääkkeiden ensimmäisestä annosta 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta tai haluttomuus pidättäytyä kiellettyjen lääkkeiden käytöstä tutkimuksen loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
PHP-303, useita oraalisia annoksia, enintään 5 nousevaa annoskohorttia
|
Tutkimuslääke
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo, useat suun kautta otettavat annokset, enintään 5 nousevaa annoskohorttia
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHP-303:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuus ja siedettävyys – Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Useiden suun kautta otettavien PHP-303-annosten turvallisuus ja siedettävyys - potilaiden määrä, joilla on poikkeava EKG
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta 12 kytkentäisen EKG-parametrin standardeissa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Useiden suun kautta otettavien PHP-303-annosten turvallisuus ja siedettävyys - verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla systolinen ja diastolinen verenpaine muuttui kliinisesti merkitsevästi lähtötilanteesta
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Useiden suun kautta otettavien PHP-303-annosten turvallisuus ja siedettävyys - syke
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Mitattu sydämenlyöntien määränä minuutissa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Useiden suun kautta otettavien PHP-303-annosten turvallisuus ja siedettävyys - kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Suun kehon lämpötilan mittaus
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Useiden suun kautta otettavien PHP-303-annosten turvallisuus ja siedettävyys - hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Mitattu hengitysten lukumäärällä minuutissa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Useiden suun kautta otettavien PHP-303-annosten plasmapitoisuus - AUC
Aikaikkuna: Plasma Jopa 12 viikkoa
|
Kaaren alla oleva alue
|
Plasma Jopa 12 viikkoa
|
|
Useiden suun kautta otettavien PHP-303-annosten plasmapitoisuus - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Suurin havaittu pitoisuus
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Useiden suun kautta otettavien PHP-303-annosten plasmapitoisuus - Tmax
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Aika plasman suurimman mitatun pitoisuuden saavuttamiseen
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Useiden suun kautta otettavien PHP-303-annosten pitoisuus plasmassa - t1/2
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Puoliintumisajan määrittäminen
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew Nicholls, MD, PhD, pH Pharma Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHP-303-N102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .