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それ以外の場合は健康な過体重または肥満の被験者におけるPHP-303の複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態の研究

2020年4月9日 更新者:pH Pharma

さもなければ健康な太りすぎまたは肥満の被験者におけるPHP-303の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量漸増試験

これは、健康な過体重または肥満のボランティア被験者における PHP-303 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するために設計された、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の反復漸増用量 (MAD) 研究です。 各漸増用量コホート内で、被験者は 4:1 の比率で無作為化され、PHP-303 またはプラセボが投与されます。 主な目的は、経口投与された PHP-303 の安全性と忍容性、および最大耐用量 (MTD) を確立することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上60歳以下の男性または女性の被験者。
  • -病歴に臨床的に重要な疾患がない、またはスクリーニング時の身体検査、バイタルサイン、検査結果、および/または心電図で臨床的に重要な所見の証拠がない、治験責任医師の意見。
  • -研究中に他の形態の実験的治療を差し控えることをいとわない。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、被験者の研究への安全な参加を妨げる可能性がある、または被験者が研究要件を満たすことを妨げる可能性がある臨床的に重要な状態。
  • -スクリーニングに先立つ6か月間の大手術。
  • 臨床的に重要な異常な検査パラメータ。
  • -アルコール、コチニン、および/または乱用薬物(コカイン、テトラヒドロカンナビノール、アンフェタミン、メタンフェタミン、またはベンゾジアゼピン)の尿薬物検査が陽性 スクリーニング時または研究サイトへの入場。
  • -心電図 フリデリシアの補正QT間隔(QTcF)間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、またはその他の臨床的に重要な心電図異常。
  • 血圧の結果 > 150 mmHg 収縮期または > 95 mmHg 拡張期
  • -妊娠中の女性被験者(スクリーニング訪問時または研究施設への入院時に妊娠検査が陽性)、授乳中、または研究期間中または研究薬の最終投与後3か月以内に妊娠する予定。
  • -スクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコール乱用または依存の履歴。
  • -スクリーニングから3か月以内の喫煙歴。
  • 既知の乳糖不耐症。
  • -治験薬の最初の投与から14日以内に処方薬を定期的に使用するか、非処方薬(市販薬)を治験薬の最初の投与から7日以内に使用するか、研究の終わりまで禁止されている薬を控えたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
PHP-303、反復経口投与、最大 5 つの漸増用量コホート
治験薬
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ、反復経口投与、最大 5 つの用量漸増コホート
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHP-303 の複数回経口投与の安全性と忍容性 - 有害事象の発生率
時間枠:最長12週間
有害事象のある患者数を評価する
最長12週間
PHP-303の複数回経口投与の安全性と忍容性 - 異常な心電図を有する患者の数
時間枠:最長12週間
標準的な 12 誘導心電図パラメータがベースラインから臨床的に有意な変化を示した患者の数
最長12週間
PHP-303 の複数回経口投与の安全性と忍容性 - 血圧
時間枠:最長12週間
収縮期および拡張期血圧がベースラインから臨床的に有意に変化した患者の数
最長12週間
PHP-303 の複数回経口投与の安全性と忍容性 - 心拍数
時間枠:最長12週間
1分あたりの心拍数として測定
最長12週間
PHP-303の複数回経口投与の安全性と忍容性 - 体温
時間枠:最長12週間
口腔体温の測定
最長12週間
PHP-303の複数回経口投与の安全性と忍容性 - 呼吸数
時間枠:最長12週間
1分間の呼吸数で測定
最長12週間
PHP-303の複数回経口投与の血漿濃度 - AUC
時間枠:血漿 最長 12 週間
曲線下面積
血漿 最長 12 週間
PHP-303の複数回経口投与の血漿濃度 - Cmax
時間枠:最長12週間
最大観測濃度
最長12週間
PHP-303の複数回経口投与の血漿濃度 - Tmax
時間枠:最長12週間
測定された最大血漿濃度に到達するまでの時間
最長12週間
PHP-303の複数回経口投与の血漿濃度 - t1/2
時間枠:最長12週間
半減期の決定
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Andrew Nicholls, MD, PhD、pH Pharma Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月17日

一次修了 (実際)

2019年7月24日

研究の完了 (実際)

2020年4月7日

試験登録日

最初に提出

2018年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月12日

最初の投稿 (実際)

2018年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHP-303-N102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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