Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnie rosnących dawek PHP-303 u zdrowych osób z nadwagą lub otyłością
9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: pH Pharma
Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PHP-303 u osób z nadwagą lub otyłością poza tym zdrowymi
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z wielokrotną rosnącą dawką (MAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) PHP-303 u zdrowych ochotników z nadwagą lub otyłością.
W ramach każdej kohorty z rosnącą dawką pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:1 do grupy otrzymującej PHP-303 lub placebo.
Głównym celem jest ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji oraz maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) podawanego doustnie PHP-303.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 60 lat.
- W opinii badacza stan zdrowia ogólnego, brak klinicznie istotnych chorób w historii medycznej lub dowody klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym, oznakach życiowych, wynikach badań laboratoryjnych i/lub EKG podczas badania przesiewowego.
- Chęć zrezygnowania z innych form leczenia eksperymentalnego w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy klinicznie istotny stan, który zdaniem badacza mógłby uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań badania.
- Poważna operacja w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry laboratoryjne.
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu, kotyniny i/lub narkotyków (kokainy, tetrahydrokanabinolu, amfetaminy, metamfetaminy lub benzodiazepin) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego.
- Elektrokardiograficzny odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet lub jakakolwiek inna klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiograficzna.
- Wyniki ciśnienia krwi > 150 mmHg skurczowe lub > 95 mmHg rozkurczowe
- Kobieta, która jest w ciąży (pozytywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego), karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Historia palenia papierosów w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Znana nietolerancja laktozy.
- Regularne stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni od pierwszego podania badanego leku lub niechęć do powstrzymania się od zabronionych leków do końca badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
PHP-303, wielokrotna dawka doustna, do 5 rosnących kohort dawek
|
Lek śledczy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, wielokrotna dawka doustna, do 5 rosnących kohort dawek
|
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek doustnych PHP-303 – Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Ocenić liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Do 12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek doustnych PHP-303 – liczba pacjentów z nieprawidłowym zapisem EKG
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą standardowych parametrów EKG z 12 odprowadzeń w porównaniu z wartością wyjściową
|
Do 12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek doustnych PHP-303 - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
|
Do 12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek doustnych PHP-303 - tętno
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Mierzona jako liczba uderzeń serca na minutę
|
Do 12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek doustnych PHP-303 - temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Pomiar temperatury ciała w jamie ustnej
|
Do 12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek doustnych PHP-303 – częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Mierzona liczbą oddechów na minutę
|
Do 12 tygodni
|
|
Stężenie w osoczu wielokrotnych dawek doustnych PHP-303 - AUC
Ramy czasowe: Osocze Do 12 tygodni
|
Pole pod krzywą
|
Osocze Do 12 tygodni
|
|
Stężenie w osoczu wielokrotnych dawek doustnych PHP-303 - Cmax
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Maksymalne obserwowane stężenie
|
Do 12 tygodni
|
|
Stężenie w osoczu wielokrotnych dawek doustnych PHP-303 - Tmax
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu
|
Do 12 tygodni
|
|
Stężenie w osoczu wielokrotnych dawek doustnych PHP-303 - t1/2
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Oznaczanie okresu półtrwania
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrew Nicholls, MD, PhD, pH Pharma Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHP-303-N102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .