Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption og farmakokinetik af nitroglycerin til en ny formulering

17. december 2018 opdateret af: Ole Winther Rasmussen, Kolding Sygehus

Absorption og farmakokinetik af nitroglycerin som en tablet eller i form af hurtigt nedbrydelige kapsler hos unge raske

Undersøgelsen evaluerer absorptionshastigheden af ​​forskellige sublinguale formuleringer af nitroglycerin (NTG) enten i form af tilgængelige tabletter eller en ny hurtig absorberbar geleringskapselformulering "NTG1523" ved at bestemme T-max og arealet under responskurven for nitoglycerin i blodkoncentration som samt fra kliniske effekter efter indtagelse. Data indtastes på datablad i anonym form og behandles. Resultaterne præsenteres i anonym form ved offentliggørelse og foredrag. Eksperter får tillægget: "Ansøgerens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti raske unge frivillige rekrutteres, og eksperimenterne begynder kl. 07:45 efter en nats faste. BMI og blodtryk registreres, og et kateter indsættes i en antikubisk vene til blodprøver.

08.00 placeres en sublingual tablet (Takeda, nitroglycerin 0,4 milligram) tablet eller en "NTG1523" kapsel med 0,4 milligram nitroglycerin under tungen i tilfældig rækkefølge. Efterfølgende tages blodprøver hvert minut i 10 minutter, derefter hvert 10. minut de følgende to timer. Derudover måles blodtryk og puls hvert andet minut de første ti minutter, og derefter hvert 10. minut. Bivirkninger og tid til, at deltagerne registrerer eventuel effekt af stofferne, vurderes i et præfabrikeret skema.

Ulemperne forbundet med eksperimentet søges overvåget ved bivirkningsregistrering, som slutter ved afslutningen af ​​forsøget. Forsøgsdagen varer 2 timer, hvor der tages blodprøver som beskrevet ovenfor, og blodtryk og registreringer opbevares.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolfding Sygehus, SLB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale raske frivillige
  • Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinafhængig diabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • enhver mediel behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "NTG1523", hurtig optagelig kapsel
Nitroglycerin 0,4 milligram taget som almindelige tabletter eller "NTG1523" hurtigoptagelig kapsel en gang om morgenen, og efterfølgende udføres blodprøver og observationer i 2 timer
Medicin: Nitroglycerin 0,4 MG

Undersøgelsen evaluerer absorptionshastigheden af ​​nitroglycerin 0,4 milligram som tabletter eller en hurtigt optagelig kapsel "NTG1523" bestemt af T-max og areal under responskurven i blodet af NTG samt fra kliniske effekter.

Data indtastes på datablad i anonym form og behandles. Resultaterne præsenteres i anonym form ved offentliggørelse og foredrag. Eksperter får tillægget: "Ansøgerens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt

Andre navne:
  • "NTG1523"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Concentration of Nitroglycerine som tablet eller i form af hurtigt nedbrydelig kapsel "NTG1523" hos unge raske kontroller
Tidsramme: Fra 2 uger op til 5 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)(ng(ml) af nitroglycerin
Fra 2 uger op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk som reaktion på nitroglycerin
Tidsramme: Fra 2 uger op til 5 uger
Blodtryk (mmHg)
Fra 2 uger op til 5 uger
Pulshastighed som reaktion på nitroglycerin
Tidsramme: Fra 2 uger op til 5 uger
puls (slag/min)
Fra 2 uger op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kolding Sygehus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ole W Rasmussen, M.D. Dr.Sci, Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

23. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nitroglycerine1523 (NTG1523)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner