Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce a farmakokinetika nitroglycerinu do nové formulace

17. prosince 2018 aktualizováno: Ole Winther Rasmussen, Kolding Sygehus

Absorpce a farmakokinetika nitroglycerinu jako tablety nebo ve formě rychle rozložitelné kapsle u mladých zdravých

Studie hodnotí rychlost absorpce různých sublingválních formulací nitroglycerinu (NTG) buď ve formě dostupných tablet nebo nové rychle vstřebatelné gelové kapsle formulace „NTG1523“ stanovením T-max a plochy pod křivkou odezvy nitoglycerinu v koncentraci v krvi jako stejně jako z klinických účinků po požití. Údaje jsou zapisovány do datového listu v anonymní podobě a zpracovávány. Výsledky jsou prezentovány anonymně formou publikace a přednášky. Odborníci dostávají dodatek: „Práva žadatele v projektu biomedicínského výzkumu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je přijato deset zdravých mladých dobrovolníků a experimenty začínají v 7:45 po přesnočním půstu. Zaznamená se BMI a krevní tlak a do antikubické žíly se zavede katétr pro vzorky krve.

V 08:00 se pod jazyk v náhodném pořadí umístí sublingvální tableta (Takeda, nitroglycerin 0,4 miligramu) nebo kapsle „NTG1523“ s 0,4 miligramy nitroglycerinu. Následně se odebírají vzorky krve každou minutu po dobu 10 minut, poté každých 10 minut následující dvě hodiny. Krevní tlak a puls jsou navíc měřeny každou druhou minutu prvních deset minut a poté každých 10 minut. Nežádoucí účinky a doba, po kterou účastníci zaregistrují jakýkoli účinek léků, jsou hodnoceny podle předem připraveného schématu.

Nevýhody spojené s experimentem jsou sledovány registrací nežádoucích účinků, která končí na konci pokusu. Zkušební den trvá 2 hodiny, během kterých se odebírají vzorky krve, jak je popsáno výše, a ukládají se krevní tlak a záznamy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Kolfding Sygehus, SLB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdraví dobrovolníci
  • Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Nemoc štítné žlázy
  • jakákoliv mediální léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "NTG1523", rychle vstřebatelná kapsle
Nitroglycerin 0,4 miligramu užívaný jako běžné tablety nebo „NTG1523“ rychle vstřebatelná kapsle jednou ráno a následně se provádějí vzorky krve a pozorování po dobu 2 hodin
Lék: Nitroglycerin 0,4 MG

Studie hodnotí rychlost absorpce nitroglycerinu 0,4 miligramů ve formě tablet nebo rychle vstřebatelné kapsle "NTG1523" stanovenou pomocí T-max a plochy pod křivkou odezvy v krvi NTG a také z klinických účinků.

Údaje jsou zapisovány do datového listu v anonymní podobě a zpracovávány. Výsledky jsou prezentovány anonymně formou publikace a přednášky. Odborníci dostávají dodatek: „Práva žadatele v projektu biomedicínského výzkumu

Ostatní jména:
  • "NTG1523"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace nitroglycerinu jako tablety nebo ve formě rychle odbouratelné kapsle "NTG1523" u mladých zdravých kontrol
Časové okno: Od 2 týdnů do 5 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) (ng(ml) nitroglycerinu
Od 2 týdnů do 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak v reakci na nitroglycerin
Časové okno: Od 2 týdnů do 5 týdnů
Krevní tlak (mmHg)
Od 2 týdnů do 5 týdnů
Frekvence pulsu v reakci na nitroglycerin
Časové okno: Od 2 týdnů do 5 týdnů
tepová frekvence (úder/min)
Od 2 týdnů do 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kolding Sygehus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ole W Rasmussen, M.D. Dr.Sci, Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

5. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nitroglycerine1523 (NTG1523)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit