- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03777605
Absorpce a farmakokinetika nitroglycerinu do nové formulace
Absorpce a farmakokinetika nitroglycerinu jako tablety nebo ve formě rychle rozložitelné kapsle u mladých zdravých
Přehled studie
Detailní popis
Je přijato deset zdravých mladých dobrovolníků a experimenty začínají v 7:45 po přesnočním půstu. Zaznamená se BMI a krevní tlak a do antikubické žíly se zavede katétr pro vzorky krve.
V 08:00 se pod jazyk v náhodném pořadí umístí sublingvální tableta (Takeda, nitroglycerin 0,4 miligramu) nebo kapsle „NTG1523“ s 0,4 miligramy nitroglycerinu. Následně se odebírají vzorky krve každou minutu po dobu 10 minut, poté každých 10 minut následující dvě hodiny. Krevní tlak a puls jsou navíc měřeny každou druhou minutu prvních deset minut a poté každých 10 minut. Nežádoucí účinky a doba, po kterou účastníci zaregistrují jakýkoli účinek léků, jsou hodnoceny podle předem připraveného schématu.
Nevýhody spojené s experimentem jsou sledovány registrací nežádoucích účinků, která končí na konci pokusu. Zkušební den trvá 2 hodiny, během kterých se odebírají vzorky krve, jak je popsáno výše, a ukládají se krevní tlak a záznamy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: OLE W RASMUSSEN, M.D., Dr.Sci
- Telefonní číslo: +4550506930
- E-mail: olew.rasmussen@dadlnet.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Poul H Madsen, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +45 76362000
- E-mail: Poul.Henning.Madsen@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Kolfding Sygehus, SLB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální zdraví dobrovolníci
- Musí být schopen polykat tablety
Kritéria vyloučení:
- Diabetes závislý na inzulínu
- Nemoc štítné žlázy
- jakákoliv mediální léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: "NTG1523", rychle vstřebatelná kapsle
Nitroglycerin 0,4 miligramu užívaný jako běžné tablety nebo „NTG1523“ rychle vstřebatelná kapsle jednou ráno a následně se provádějí vzorky krve a pozorování po dobu 2 hodin
|
Studie hodnotí rychlost absorpce nitroglycerinu 0,4 miligramů ve formě tablet nebo rychle vstřebatelné kapsle "NTG1523" stanovenou pomocí T-max a plochy pod křivkou odezvy v krvi NTG a také z klinických účinků. Údaje jsou zapisovány do datového listu v anonymní podobě a zpracovávány. Výsledky jsou prezentovány anonymně formou publikace a přednášky. Odborníci dostávají dodatek: „Práva žadatele v projektu biomedicínského výzkumu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Špičková plazmatická koncentrace nitroglycerinu jako tablety nebo ve formě rychle odbouratelné kapsle "NTG1523" u mladých zdravých kontrol
Časové okno: Od 2 týdnů do 5 týdnů
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) (ng(ml) nitroglycerinu
|
Od 2 týdnů do 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak v reakci na nitroglycerin
Časové okno: Od 2 týdnů do 5 týdnů
|
Krevní tlak (mmHg)
|
Od 2 týdnů do 5 týdnů
|
Frekvence pulsu v reakci na nitroglycerin
Časové okno: Od 2 týdnů do 5 týdnů
|
tepová frekvence (úder/min)
|
Od 2 týdnů do 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ole W Rasmussen, M.D. Dr.Sci, Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nakashima E, Rigod JF, Lin ET, Benet LZ. Pharmacokinetics of nitroglycerin and its dinitrate metabolites over a thirtyfold range of oral doses. Clin Pharmacol Ther. 1990 May;47(5):592-8. doi: 10.1038/clpt.1990.80.
- McAllister A, Mosberg H, Settlage JA, Steiner JA. Plasma levels of nitroglycerin generated by three nitroglycerin patch preparations, Nitradisc, Transiderm-Nitro and Nitro-Dur and one ointment formulation, Nitrobid. Br J Clin Pharmacol. 1986 Apr;21(4):365-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.1986.tb05208.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nitroglycerine1523 (NTG1523)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Angina pectoris
-
University of California, San DiegoMedHub-AIAktivní, ne náborStabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris, NSTEMISpojené státy
-
University Hospital, AntwerpNáborAngina pectoris, varianta | Angina pectoris; Vyvolané křeče | Angina pectoris s normálním koronárním arteriogramemBelgie
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceNeznámýStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectorisČína
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...NeznámýStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectorisJaponsko
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZatím nenabírámeAngina pectoris; Angiospastický
-
Medhub Ltd.DokončenoStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | NSTEMIIzrael
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalStaženoStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | Infakce myokardu
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...NeznámýChronická stabilní angina pectorisČína
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...NeznámýChronická stabilní angina pectorisČína
-
Benha UniversityDokončenoChronická stabilní angina pectoris
Klinické studie na Nitroglycerin 0,4 MG
-
Severance HospitalDokončenoVariace objemu zdvihuKorejská republika
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
SunovionDokončenoDětská porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoPeriferní diabetická neuropatieČína
-
CelltrionZatím nenabíráme
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH)Čína
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHodnocení účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MYMD1 pro chronický zánět a sarkopenie/frailituKřehkost | Sarkopenie | StárnutíSpojené státy
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Neznámý
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedNábor
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPevný nádor | Idiopatická plicní fibróza (IPF)Čína