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Assorbimento e farmacocinetica della nitroglicerina in una nuova formulazione

17 dicembre 2018 aggiornato da: Ole Winther Rasmussen, Kolding Sygehus

Assorbimento e farmacocinetica della nitroglicerina come compressa o sotto forma di capsula rapidamente degradabile in giovani sani

Lo studio valuta il tasso di assorbimento di diverse formulazioni sublinguali di nitroglicerina (NTG) sotto forma di compresse disponibili o di una nuova formulazione di capsule di gelificazione ad assorbimento rapido "NTG1523" determinando il T-max e l'area sotto la curva di risposta della nitroglicerina nella concentrazione ematica come nonché dagli effetti clinici dopo l'assunzione. I dati vengono inseriti nella scheda anagrafica in forma anonima e trattati. I risultati sono presentati in forma anonima mediante pubblicazione e conferenza. Agli esperti viene consegnato il supplemento: "I diritti del richiedente in un progetto di ricerca biomedica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono reclutati dieci giovani volontari sani e gli esperimenti iniziano alle 07:45 dopo un digiuno notturno. Vengono registrati il ​​BMI e la pressione sanguigna e viene inserito un catetere in una vena anticubica per i campioni di sangue.

Alle 08:00 una compressa sublinguale (Takeda, nitroglicerina 0,4 milligrammi) o una capsula "NTG1523" con 0,4 milligrammi di nitroglicerina viene posta sotto la lingua in ordine casuale. Successivamente, vengono prelevati campioni di sangue ogni minuto per 10 minuti, poi ogni 10 minuti per le due ore successive. Inoltre, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono misurate ogni secondo minuto per i primi dieci minuti e poi ogni 10 minuti. Gli effetti collaterali e il tempo in cui i partecipanti registrano qualsiasi effetto dei farmaci vengono valutati in uno schema prefabbricato.

Gli svantaggi associati alla sperimentazione sono ricercati monitorati dalla registrazione degli eventi avversi che termina al termine della sperimentazione. La giornata di prova dura 2 ore durante le quali vengono prelevati i campioni di sangue come sopra descritto e vengono archiviate le registrazioni e la pressione arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Kolfding Sygehus, SLB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normali volontari sani
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Diabete insulino-dipendente
  • Malattia della tiroide
  • qualsiasi trattamento mediale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "NTG1523", capsula a rapido riassorbimento
Nitroglicerina 0,4 milligrammi assunta come compresse ordinarie o capsula assorbibile rapida "NTG1523" una volta al mattino, e successivamente vengono eseguiti prelievi di sangue e osservazioni per 2 ore
Droga: Nitroglicerina 0,4 mg

Lo studio valuta il tasso di assorbimento di nitroglicerina 0,4 milligrammi sotto forma di compresse o di una capsula rapidamente assorbibile "NTG1523" determinata dal T-max e dall'area sotto la curva di risposta nel sangue di NTG nonché dagli effetti clinici.

I dati vengono inseriti nella scheda anagrafica in forma anonima e trattati. I risultati sono presentati in forma anonima mediante pubblicazione e conferenza. Agli esperti viene consegnato il supplemento: "I diritti del richiedente in un progetto di ricerca biomedica

Altri nomi:
  • "NTG1523"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione plasmatica di nitroglicerina in compresse o sotto forma di capsula rapidamente degradabile "NTG1523" in giovani controlli sani
Lasso di tempo: Da 2 settimane fino a 5 settimane
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)(ng(ml) di nitroglicerina
Da 2 settimane fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna in risposta alla nitroglicerina
Lasso di tempo: Da 2 settimane fino a 5 settimane
Pressione sanguigna (mmHg)
Da 2 settimane fino a 5 settimane
Frequenza cardiaca in risposta alla nitroglicerina
Lasso di tempo: Da 2 settimane fino a 5 settimane
frequenza cardiaca (battiti/min)
Da 2 settimane fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kolding Sygehus

Investigatori

  • Investigatore principale: ole W Rasmussen, M.D. Dr.Sci, Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

5 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nitroglycerine1523 (NTG1523)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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