Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitroglyseriinin imeytyminen ja farmakokinetiikka uuteen formulaatioon

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ole Winther Rasmussen, Kolding Sygehus

Nitroglyseriinin imeytyminen ja farmakokinetiikka tablettina tai nopeasti hajoavan kapselin muodossa nuorilla terveillä

Tutkimuksessa arvioitiin nitroglyseriinin (NTG) erilaisten sublingvaalisten formulaatioiden imeytymisnopeus joko saatavilla olevien tablettien tai uuden nopeasti imeytyvän geeliytyvän kapselivalmisteen "NTG1523" muodossa määrittämällä T-max ja nitoglyseriinin vastekäyrän alla oleva pinta-ala veren pitoisuudessa. sekä kliinisistä vaikutuksista nauttimisen jälkeen. Tiedot syötetään tietolomakkeelle nimettömässä muodossa ja käsitellään. Tulokset esitetään nimettömänä julkaisuittain ja luennoittain. Asiantuntijoille annetaan lisäys: "Hakijan oikeudet biolääketieteellisessä tutkimushankkeessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan kymmenen tervettä nuorta vapaaehtoista, ja kokeet alkavat kello 7.45 yön paaston jälkeen. BMI ja verenpaine kirjataan ja katetri asetetaan anticubical laskimoon verinäytteitä varten.

Klo 08.00 kielen alle asetetaan satunnaisessa järjestyksessä sublingvaalinen tabletti (Takeda, nitroglyseriini 0,4 milligrammaa) tai "NTG1523"-kapseli, jossa on 0,4 milligrammaa nitroglyseriiniä. Tämän jälkeen verinäytteitä otetaan joka minuutti 10 minuutin ajan, sitten 10 minuutin välein seuraavan kahden tunnin ajan. Lisäksi verenpainetta ja pulssia mitataan joka toinen minuutti ensimmäiset kymmenen minuuttia ja sen jälkeen 10 minuutin välein. Lääkkeiden sivuvaikutukset ja aika, jonka aikana osallistujat rekisteröivät lääkkeiden mahdollisia vaikutuksia, arvioidaan esivalmistetulla kaaviolla.

Kokeeseen liittyviä haittoja etsitään valvomalla haittatapahtumien rekisteröinti, joka päättyy kokeen lopussa. Koepäivä kestää 2 tuntia, jolloin verinäytteitä otetaan yllä kuvatulla tavalla ja verenpaine ja tallenteet tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Kolfding Sygehus, SLB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalit terveet vapaaehtoiset
  • Pitää pystyä nielemään tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • mikä tahansa mediaalinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "NTG1523", nopeasti imeytyvä kapseli
Nitroglyseriini 0,4 milligrammaa otettuna tavallisina tabletteina tai "NTG1523" nopeasti imeytyvä kapseli kerran aamulla ja sen jälkeen verinäytteitä ja havaintoja 2 tunnin ajan
Lääke: Nitroglyseriini 0,4 MG

Tutkimuksessa arvioitiin 0,4 milligramman nitroglyseriinin imeytymisnopeus tabletteina tai nopeasti imeytyvänä kapselina "NTG1523", joka määritetään T-max:n ja NTG:n veren vastekäyrän alla olevan pinta-alan perusteella sekä kliinisistä vaikutuksista.

Tiedot syötetään tietolomakkeelle nimettömässä muodossa ja käsitellään. Tulokset esitetään nimettömänä julkaisuittain ja luennoittain. Asiantuntijoille annetaan lisäys: "Hakijan oikeudet biolääketieteellisessä tutkimushankkeessa

Muut nimet:
  • "NTG1523"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nitroglyseriinin huippupitoisuus plasmassa tablettina tai nopeasti hajoavan kapselin "NTG1523" muodossa nuorilla terveillä kontrolleilla
Aikaikkuna: 2 viikosta 5 viikkoon
Nitroglyseriinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) (ng(ml).
2 viikosta 5 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine vasteena nitroglyseriinille
Aikaikkuna: 2 viikosta 5 viikkoon
Verenpaine (mmHg)
2 viikosta 5 viikkoon
Pulssinopeus vasteena nitroglyseriinille
Aikaikkuna: 2 viikosta 5 viikkoon
pulssitaajuus (lyönti/min)
2 viikosta 5 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kolding Sygehus

Tutkijat

  • Päätutkija: ole W Rasmussen, M.D. Dr.Sci, Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 23. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nitroglycerine1523 (NTG1523)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Angina pectoris

Kliiniset tutkimukset Nitroglyseriini 0,4 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa