Absorción y Farmacocinética de Nitroglicerina a una Nueva Formulación
Absorción y farmacocinética de la nitroglicerina como tableta o en forma de cápsula rápidamente degradable en jóvenes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutan diez voluntarios jóvenes sanos y los experimentos comienzan a las 07:45 después de una noche de ayuno. Se registran el IMC y la presión arterial y se inserta un catéter en una vena anticubical para obtener muestras de sangre.
A las 08:00 se coloca debajo de la lengua una tableta sublingual (Takeda, nitroglicerina 0,4 miligramos) o una cápsula "NTG1523" con 0,4 miligramos de nitroglicerina debajo de la lengua en orden aleatorio. Posteriormente, se toman muestras de sangre cada minuto durante 10 minutos, luego cada 10 minutos las dos horas siguientes. Además, la presión arterial y la frecuencia del pulso se miden cada dos minutos los primeros diez minutos y luego cada 10 minutos. Los efectos secundarios y el tiempo para que los participantes registren cualquier efecto de los medicamentos se evalúan en un esquema prefabricado.
Las desventajas asociadas con el experimento se buscan monitoreadas por el registro de eventos adversos que finaliza al final del ensayo. El día de prueba tiene una duración de 2 horas en las que se toman muestras de sangre como se describió anteriormente, y se almacenan la presión arterial y los registros.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: OLE W RASMUSSEN, M.D., Dr.Sci
- Número de teléfono: +4550506930
- Correo electrónico: olew.rasmussen@dadlnet.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Poul H Madsen, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +45 76362000
- Correo electrónico: Poul.Henning.Madsen@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolfding Sygehus, SLB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos normales
- Debe poder tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- Diabetes insulinodependiente
- Enfermedad de tiroides
- cualquier tratamiento medial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: "NTG1523", cápsula de absorción rápida
Nitroglicerina 0,4 miligramos tomados como tabletas ordinarias o cápsula de absorción rápida "NTG1523" una vez por la mañana, y posteriormente se realizan muestras de sangre y observaciones durante 2 horas
|
El estudio evalúa la tasa de absorción de 0,4 miligramos de nitroglicerina como tabletas o una cápsula de absorción rápida "NTG1523" determinada por T-max y el área bajo la curva de respuesta en la sangre de NTG, así como por los efectos clínicos. Los datos se ingresan en la hoja de datos de forma anónima y se procesan. Los resultados se presentan en forma anónima por publicación y conferencia. Se entrega a los expertos el suplemento: "Los derechos del solicitante en un proyecto de investigación biomédica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima de nitroglicerina como tableta o en forma de cápsula rápidamente degradable "NTG1523" en controles jóvenes sanos
Periodo de tiempo: Desde 2 semanas hasta 5 semanas
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)(ng(ml) de nitroglicerina
|
Desde 2 semanas hasta 5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial en respuesta a la nitroglicerina
Periodo de tiempo: Desde 2 semanas hasta 5 semanas
|
Presión arterial (mmHg)
|
Desde 2 semanas hasta 5 semanas
|
|
Tasa de pulsos en respuesta a la nitroglicerina
Periodo de tiempo: Desde 2 semanas hasta 5 semanas
|
frecuencia del pulso (latido/min)
|
Desde 2 semanas hasta 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ole W Rasmussen, M.D. Dr.Sci, Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nakashima E, Rigod JF, Lin ET, Benet LZ. Pharmacokinetics of nitroglycerin and its dinitrate metabolites over a thirtyfold range of oral doses. Clin Pharmacol Ther. 1990 May;47(5):592-8. doi: 10.1038/clpt.1990.80.
- McAllister A, Mosberg H, Settlage JA, Steiner JA. Plasma levels of nitroglycerin generated by three nitroglycerin patch preparations, Nitradisc, Transiderm-Nitro and Nitro-Dur and one ointment formulation, Nitrobid. Br J Clin Pharmacol. 1986 Apr;21(4):365-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.1986.tb05208.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nitroglycerine1523 (NTG1523)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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