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Absorption et pharmacocinétique de la nitroglycérine dans une nouvelle formulation

17 décembre 2018 mis à jour par: Ole Winther Rasmussen, Kolding Sygehus

Absorption et pharmacocinétique de la nitroglycérine sous forme de comprimé ou sous forme de gélule rapidement dégradable chez les jeunes en bonne santé

L'étude évalue le taux d'absorption de différentes formulations sublinguales de nitroglycérine (NTG) sous forme de comprimés disponibles ou d'une nouvelle formulation de gélule à absorption rapide "NTG1523" en déterminant le T-max et l'aire sous la courbe de réponse de la nitroglycérine dans la concentration sanguine comme ainsi que des effets cliniques après ingestion. Les données sont saisies sur la fiche de données sous forme anonyme et traitées. Les résultats sont présentés sous forme anonyme par publication et conférence. Les experts reçoivent le supplément : « Les droits du demandeur dans un projet de recherche biomédicale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dix jeunes volontaires en bonne santé sont recrutés et les expériences commencent à 07h45 après une nuit de jeûne. L'IMC et la pression artérielle sont enregistrés et un cathéter est inséré dans une veine anticubique pour les échantillons de sang.

A 08h00, un comprimé sublingual (Takeda, nitroglycérine 0,4 milligrammes) ou une capsule "NTG1523" avec 0,4 milligrammes de nitroglycérine est placé sous la langue dans un ordre aléatoire. Par la suite, des prélèvements sanguins sont effectués toutes les minutes pendant 10 minutes, puis toutes les 10 minutes les deux heures suivantes. De plus, la pression artérielle et le pouls sont mesurés toutes les deux minutes les dix premières minutes, puis toutes les 10 minutes. Les effets secondaires et le temps nécessaire aux participants pour enregistrer tout effet des médicaments sont évalués dans un schéma préfabriqué.

Les inconvénients associés à l'expérience sont recherchés suivis par l'enregistrement des événements indésirables qui se termine à la fin de l'essai. La journée d'essai dure 2 heures au cours desquelles des échantillons de sang sont prélevés comme décrit ci-dessus, et la pression artérielle et les enregistrements sont stockés .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Kolfding Sygehus, SLB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 28 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains normaux
  • Doit être capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Diabète insulino-dépendant
  • Maladie thyroïdienne
  • tout traitement médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: "NTG1523", gélule à absorption rapide
Nitroglycérine 0,4 milligramme pris sous forme de comprimés ordinaires ou de capsule à absorption rapide "NTG1523" une fois le matin, puis des échantillons de sang et des observations pendant 2 heures sont effectués
Médicament: Nitroglycérine 0,4 MG

L'étude évalue le taux d'absorption de la nitroglycérine 0,4 milligrammes sous forme de comprimés ou d'une capsule rapidement absorbable "NTG1523" déterminée par T-max et l'aire sous la courbe de réponse dans le sang de NTG ainsi que des effets cliniques.

Les données sont saisies sur la fiche de données sous forme anonyme et traitées. Les résultats sont présentés sous forme anonyme par publication et conférence. Les experts reçoivent le supplément : « Les droits du demandeur dans un projet de recherche biomédicale

Autres noms:
  • "NTG1523"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de concentration plasmatique de nitroglycérine sous forme de comprimé ou sous forme de gélule rapidement dégradable "NTG1523" chez les jeunes témoins sains
Délai: De 2 semaines à 5 semaines
Concentration plasmatique maximale (Cmax)(ng(ml) de nitroglycérine
De 2 semaines à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle en réponse à la nitroglycérine
Délai: De 2 semaines à 5 semaines
Tension artérielle (mmHg)
De 2 semaines à 5 semaines
Taux de pouls en réponse à la nitroglycérine
Délai: De 2 semaines à 5 semaines
pouls (battement/min)
De 2 semaines à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kolding Sygehus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ole W Rasmussen, M.D. Dr.Sci, Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

23 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

5 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Première publication (Réel)

17 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nitroglycerine1523 (NTG1523)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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