Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorption och farmakokinetik av nitroglycerin till en ny formulering

17 december 2018 uppdaterad av: Ole Winther Rasmussen, Kolding Sygehus

Absorption och farmakokinetik av nitroglycerin som en tablett eller i form av snabbt nedbrytbar kapsel hos unga friska

Studien utvärderar absorptionshastigheten för olika sublinguala formuleringar av nitroglycerin (NTG) antingen i form av tillgängliga tabletter eller en ny snabbabsorberbar gelningskapselformulering "NTG1523" genom att bestämma T-max och arean under responskurvan för nitoglycerin i blodkoncentration som samt från kliniska effekter efter intag. Data läggs in på datablad i anonym form och behandlas. Resultaten presenteras i anonym form genom publicering och föreläsning. Experter ges tillägget: "Den sökandes rättigheter i ett biomedicinskt forskningsprojekt

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tio friska unga volontärer rekryteras, och experimenten börjar 07:45 efter en natts fasta. BMI och blodtryck registreras och en kateter förs in i en antikubisk ven för blodprov.

Klockan 08.00 placeras en sublingual tablett (Takeda, nitroglycerin 0,4 milligram) eller en "NTG1523" kapsel med 0,4 milligram nitroglycerin under tungan i slumpmässig ordning. Därefter tas blodprover varje minut i 10 minuter, sedan var 10:e minut de följande två timmarna. Dessutom mäts blodtryck och puls varannan minut de första tio minuterna, och sedan var 10:e minut. Biverkningar och tid för att deltagarna ska registrera eventuell effekt av läkemedlen bedöms i ett prefabricerat schema.

Nackdelarna förknippade med experimentet eftersträvas övervakade av biverkningsregistrering som slutar i slutet av försöket. Försöksdagen varar i 2 timmar då blodprov tas enligt ovan och blodtryck och journaler lagras .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolfding Sygehus, SLB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 28 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normala friska frivilliga
  • Måste kunna svälja tabletter

Exklusions kriterier:

  • Insulinberoende diabetes
  • Sköldkörtelsjukdom
  • någon medial behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "NTG1523", snabbt absorberbar kapsel
Nitroglycerin 0,4 milligram tas som vanliga tabletter eller "NTG1523" snabbupptagbar kapsel en gång på morgonen, och därefter utförs blodprover och observationer under 2 timmar
Läkemedel: Nitroglycerin 0,4 MG

Studien utvärderade absorptionshastigheten för nitroglycerin 0,4 milligram som tabletter eller en snabbt absorberbar kapsel "NTG1523" bestämt av T-max och arean under svarskurvan i blodet av NTG samt från kliniska effekter.

Data läggs in på datablad i anonym form och behandlas. Resultaten presenteras i anonym form genom publicering och föreläsning. Experter ges tillägget: "Den sökandes rättigheter i ett biomedicinskt forskningsprojekt

Andra namn:
  • "NTG1523"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Plasma Concentration of Nitroglycerine som tablett eller i form av snabbt nedbrytbar kapsel "NTG1523" hos unga friska kontroller
Tidsram: Från 2 veckor upp till 5 veckor
Toppplasmakoncentration (Cmax)(ng(ml) av nitroglycerin
Från 2 veckor upp till 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck som svar på nitroglycerin
Tidsram: Från 2 veckor upp till 5 veckor
Blodtryck (mmHg)
Från 2 veckor upp till 5 veckor
Pulshastighet som svar på nitroglycerin
Tidsram: Från 2 veckor upp till 5 veckor
pulsfrekvens (slag/min)
Från 2 veckor upp till 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kolding Sygehus

Utredare

  • Huvudutredare: ole W Rasmussen, M.D. Dr.Sci, Medical Dept.,Kolding Hospital, SLB, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

23 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

5 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

23 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Första postat (Faktisk)

17 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nitroglycerine1523 (NTG1523)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Angina pectoris

Kliniska prövningar på Nitroglycerin 0,4 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera