Klinisk effekt og sikkerhed af autolog navlestrengsblodtransfusion ved behandling af cerebral parese
3. januar 2019 opdateret af: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
At studere den kliniske effekt og sikkerhed af autolog navlestrengsblodtransfusion i behandlingen af cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1 klinisk forsøg, der udgør to tidspunkter kohorter med deltagere, der vil modtage intravenøst autologt navlestrengsblod henholdsvis 0,9 % natriumchlorid. Tidspunktet for behandlingen er ethvert tidspunkt efter diagnosen cerebral parese. Efterforskeren vil fortsætte grupperne i samme periode.
Demografiske data og basiskarakteristika for den undersøgte gruppe blev indsamlet:
- Grundlæggende patientinformationsundersøgelse
- Medicinsk historie
- Fysisk undersøgelse
- Grundlæggende blodprøveresultat
- Børns udviklingsforstyrrelser evaluering før behandlingen
- Brain Magnetic Resonance Imaging-Diffusion Tensor Imaging (MRI-DTI) før behandlingen
- Neurokognitiv funktionstest før behandlingen
- Vurdering af klinisk tilstand i forløbet ved måling af blodtryk, hjerte- og respirationsfrekvenser, temperatur og uønskede hændelser blev registreret.
- Autologe navlestrengsbloddoser er 20-30 ml (total mononukleære celler > 1*10^7/kg), infusionshastigheden er 1 ml/min og med samme volumen af 0,9 % natriumchlorid som placebo.
- Opfølgningen: klinisk test indtil 30. måned i 3 måneders mellemrum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Rekruttering
- Guangdong women and children's hospital and health institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En patient, der blev diagnosticeret med et mildt tilfælde og alvorlighedstilfælde af cerebral parese eller udviklingshæmning gennem udviklingsvurdering fra mere end to specialister, herunder en specialist i pædiatri og rehabiliteringsmedicin.
- I tilfælde af at der er et tegn på det generelle fald i hvid substans eller periventrikulær leukomalaci nær cerebrale ventrikler i MRI DTI test.
- En forsøgsperson, der har givet et skriftligt samtykke til deltagelse i dette kliniske forsøg gennem selve personen og en juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- I tilfælde af at en patient gennemgik et kirurgisk indgreb eller fik administreret autologt navlestrengsblod inden for et år før deltagelse i et klinisk forsøg.
- Ledsaget af en alvorlig sygdom, såsom kromosomabnormitet osv.
- I tilfælde, hvor en patients medicinske tilstand vurderes at være utilpasset af en forsker.
- I tilfælde af at en patient eller hans eller hendes juridiske repræsentant ikke accepterer deltagelse i et klinisk forsøg.
- En patient, der er disponeret for allergi.
- En patient med alvorlige lidelser i lever-, nyre- og kardiopulmonal funktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9 % natriumchloridinfusion når som helst efter indtræden i placebogruppen, doser er 20-30 ml.
Infusionshastigheden er 1 ml/min.
|
0,9 % natriumchlorid i kontrolgruppen
|
|
Eksperimentel: Mononukleære celler fra navlestrengsblod (CBMNC)
Autologe navlestrengsblod mononukleære celler Behandling når som helst efter diagnosen cerebral parese, doser er 20-30 ml (total mononukleære celler>1*10^7/kg).
Infusionshastigheden er 1 ml/min.
|
Autologe navlestrengsblod mononukleære celler terapi ved cerebral parese til sikkerhed og effektevaluering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af GMFCS-score (Gross Motor Function Classification System).
Tidsramme: op til 30 måneder efter behandling med 3 måneders interval
|
GMFCS bruges til at vurdere den grovmotoriske funktion hos de børn, der blev diagnosticeret som cerebral parese. Resultaterne af GMFCS er opdelt i fem niveauer.
Karakter I repræsenterer det bedste resultat, mens karakter Ⅴ repræsenterer det dårligste.
|
op til 30 måneder efter behandling med 3 måneders interval
|
|
Ændringen af Gesell Developmental Scale (GDS) Score
Tidsramme: hver 3. måned efter behandling indtil 30 måneder
|
GDS bruges til at måle grovmotorikken, finhandlingen, tilpasningsevnen, sproget og den individuelle samfundsfunktion for børn, hvis alder varierer fra 1 måned til 6-årige.
Scoren mindre end 75 for hver underskala repræsenterer det dårligste resultat, og mere end 75 repræsenterer det bedre.
|
hver 3. måned efter behandling indtil 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Chang Yanqun, Phd, Guangdong Women and Children Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
10. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2018
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GuangdongWCHRD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .