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Klinische Wirkung und Sicherheit der autologen Nabelschnurbluttransfusion bei der Behandlung von Zerebralparese

3. Januar 2019 aktualisiert von: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer autologen Nabelschnurbluttransfusion bei der Behandlung von Zerebralparese.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Phase-1-Studie, die Kohorten zu zwei Zeitpunkten mit Teilnehmern umfasst, die jeweils intravenöses autologes Nabelschnurblut und 0,9 % Natriumchlorid erhalten. Der Zeitpunkt der Behandlung liegt jederzeit nach der Diagnose einer Zerebralparese. Der Ermittler wird die Gruppen im gleichen Zeitraum weiterführen.

  1. Es wurden demografische Daten und Basismerkmale der untersuchten Gruppe gesammelt:

    • Grundlegende Patienteninformationsumfrage
    • Krankengeschichte
    • Körperliche Untersuchung
    • Grundlegendes Bluttestergebnis
    • Beurteilung der Entwicklungsstörungen von Kindern vor der Behandlung
    • Gehirn-Magnetresonanztomographie-Diffusions-Tensor-Bildgebung (MRT-DTI) vor der Behandlung
    • Neurokognitiver Funktionstest vor der Behandlung
  2. Die Beurteilung des klinischen Zustands im Verlauf durch Messung von Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz, Temperatur und unerwünschten Ereignissen wurde aufgezeichnet.
  3. Die autologe Nabelschnurblutdosis beträgt 20–30 ml (insgesamt mononukleäre Zellen > 1*10^7/kg), die Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1 ml/min und mit dem gleichen Volumen an 0,9 % Natriumchlorid wie bei Placebo.
  4. Das Follow-up: klinischer Test bis zum 30. Monat im Abstand von 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chang Yanqun, Phd
  • Telefonnummer: +86 +862039151772
  • E-Mail: sfycyq@sina.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Rekrutierung
        • Guangdong Women and Children's Hospital and Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient, bei dem durch eine Entwicklungsbeurteilung durch mehr als zwei Fachärzte, darunter ein Facharzt für Pädiatrie und Rehabilitationsmedizin, ein milder oder schwerer Fall einer Zerebralparese oder einer Entwicklungsstörung diagnostiziert wurde.
  • Falls im MRT-DTI-Test Anzeichen einer allgemeinen Abnahme der weißen Substanz oder einer periventrikulären Leukomalazie in der Nähe der Hirnventrikel vorliegen.
  • Ein Proband, der durch seine Person und einen gesetzlichen Vertreter eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie erteilt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Für den Fall, dass sich ein Patient innerhalb eines Jahres vor der Teilnahme an einer klinischen Studie einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat oder ihm autologes Nabelschnurblut verabreicht wurde.
  • Begleitet von einer schweren Krankheit, wie z. B. einer Chromosomenanomalie usw.
  • Wenn der Gesundheitszustand eines Patienten von einem Forscher als unangemessen beurteilt wird.
  • Für den Fall, dass ein Patient oder sein gesetzlicher Vertreter der Teilnahme an einer klinischen Studie nicht zustimmt.
  • Ein Patient mit einer Veranlagung zu Allergien.
  • Ein Patient mit schwerwiegenden Störungen der Leber-, Nieren- und Herz-Lungen-Funktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Infusion jederzeit nach Eintritt in die Placebo-Gruppe, Dosierung beträgt 20–30 ml. Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1 ml/min.
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
0,9 % Natriumchlorid in der Kontrollgruppe
Experimental: Mononukleäre Nabelschnurblutzellen (CBMNC)
Therapie mit autologen mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut zu jedem Zeitpunkt nach der Diagnose einer Zerebralparese, die Dosierung beträgt 20–30 ml (insgesamt mononukleäre Zellen > 1*10^7/kg). Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1 ml/min.
Biologisch: Autologes Nabelschnurblut
Therapie mit autologen mononukleären Nabelschnurblutzellen bei Zerebralparese zur Sicherheits- und Wirkungsbewertung.
Andere Namen:
  • Therapie mit autologen mononukleären Nabelschnurblutzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des GMFCS-Scores (Gross Motor Function Classification System).
Zeitfenster: bis zu 30 Monate nach der Therapie im Abstand von 3 Monaten
GMFCS wird verwendet, um die grobmotorische Funktion von Kindern zu beurteilen, bei denen eine Zerebralparese diagnostiziert wurde. Die Ergebnisse von GMFCS sind in fünf Stufen unterteilt. Note I stellt das beste Ergebnis dar, während Note Ⅴ das schlechteste Ergebnis darstellt.
bis zu 30 Monate nach der Therapie im Abstand von 3 Monaten
Die Änderung des GDS-Scores (Gesell Developmental Scale).
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Therapie bis 30 Monate
Das GDS wird verwendet, um die Grobmotorik, die Feinmotorik, die Anpassungsfähigkeit, die Sprache und die individuelle-gesellschaftliche Funktion von Kindern im Alter von 1 Monat bis 6 Jahren zu messen. Ein Wert von weniger als 75 für jede Subskala stellt das schlechtere Ergebnis dar, ein Wert über 75 bedeutet das bessere.
alle 3 Monate nach der Therapie bis 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Chang Yanqun, Phd, Guangdong Women and Children Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GuangdongWCHRD

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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