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Effetto clinico e sicurezza della trasfusione di sangue del cordone ombelicale autologo nel trattamento della paralisi cerebrale

3 gennaio 2019 aggiornato da: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
Studiare l'efficacia clinica e la sicurezza della trasfusione di sangue del cordone ombelicale autologo nel trattamento della paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 1 che costituisce due coorti di punti temporali con i partecipanti che riceveranno rispettivamente sangue del cordone ombelicale autologo per via endovenosa e cloruro di sodio allo 0,9%. La tempistica del trattamento è in qualsiasi momento dopo la diagnosi di paralisi cerebrale. L'investigatore procederà ai gruppi durante lo stesso periodo.

  1. Sono stati raccolti i dati demografici e le caratteristiche di base del gruppo studiato:

    • Indagine informativa di base sul paziente
    • Storia medica
    • Esame fisico
    • Risultato del test del sangue di base
    • Valutazione dei disturbi dello sviluppo del bambino prima del trattamento
    • Imaging con tensore di diffusione per risonanza magnetica cerebrale (MRI-DTI) prima del trattamento
    • Test di funzionalità neurocognitiva prima del trattamento
  2. È stata registrata la valutazione delle condizioni cliniche nel corso mediante misurazione della pressione sanguigna, frequenza cardiaca e respiratoria, temperatura ed eventi avversi.
  3. La dose di sangue cordonale autologo è di 20-30 ml (cellule mononucleari totali > 1*10^7/kg), la velocità di infusione è di 1 ml/min e con lo stesso volume di cloruro di sodio allo 0,9% del placebo.
  4. Il follow-up: test clinico fino al 30° mese in intervalli di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Reclutamento
        • Guangdong women and children's hospital and health institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente a cui è stato diagnosticato un caso lieve e un caso di gravità di paralisi cerebrale o disabilità dello sviluppo attraverso la valutazione dello sviluppo da parte di più di due specialisti, tra cui uno specialista in pediatria e medicina riabilitativa.
  • Nel caso in cui vi sia un segno della diminuzione generale della sostanza bianca, o leucomalacia periventricolare vicino ai ventricoli cerebrali nel test MRI DTI.
  • Un soggetto che ha fornito un consenso scritto alla partecipazione a questa sperimentazione clinica attraverso la persona stessa e un rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Nel caso in cui un paziente sia stato sottoposto a intervento chirurgico o gli sia stato somministrato sangue cordonale autologo entro un anno prima di partecipare a una sperimentazione clinica.
  • Accompagnato da una malattia grave, come un'anomalia cromosomica, ecc.
  • Nel caso in cui le condizioni mediche di un paziente siano giudicate disadattate da un ricercatore.
  • Nel caso in cui un paziente o il suo rappresentante legale non acconsenta alla partecipazione a una sperimentazione clinica.
  • Un paziente che ha una predisposizione alle allergie.
  • Un paziente con gravi disturbi della funzione epatica, renale e cardiopolmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Infusione di cloruro di sodio allo 0,9% in qualsiasi momento dopo l'ingresso nel gruppo Placebo, le dosi sono di 20-30 ml. La velocità di infusione è di 1 ml/min.
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Cloruro di sodio allo 0,9% nel gruppo di controllo
Sperimentale: Cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale (CBMNC)
Terapia con cellule mononucleate di sangue del cordone ombelicale autologo in qualsiasi momento dopo la diagnosi di paralisi cerebrale, le dosi sono di 20-30 ml (cellule mononucleate totali> 1 * 10 ^ 7 / kg). La velocità di infusione è di 1 ml/min.
Biologico: Sangue autologo del cordone ombelicale
Terapia autologa con cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale nella paralisi cerebrale per la valutazione della sicurezza e degli effetti.
Altri nomi:
  • Terapia autologa con cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS).
Lasso di tempo: fino a 30 mesi dopo la terapia ad un intervallo di 3 mesi
GMFCS viene utilizzato per valutare la funzione motoria grossolana dei bambini a cui è stata diagnosticata la paralisi cerebrale. I risultati di GMFCS sono suddivisi in cinque livelli. Il grado I rappresenta il miglior risultato mentre il grado Ⅴ rappresenta il peggiore.
fino a 30 mesi dopo la terapia ad un intervallo di 3 mesi
Il cambiamento del punteggio Gesell Developmental Scale (GDS).
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo la terapia fino a 30 mesi
Il GDS viene utilizzato per misurare la funzione motoria grossolana, l'azione fine, l'adattabilità, il linguaggio e la società individuale dei bambini la cui età varia da 1 mese a 6 anni. Il punteggio inferiore a 75 per ciascuna sottoscala rappresenta l'esito peggiore e superiore a 75 rappresenta il migliore.
ogni 3 mesi dopo la terapia fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chang Yanqun, Phd, Guangdong Women and Children Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GuangdongWCHRD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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