Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический эффект и безопасность переливания аутологичной пуповинной крови при лечении детского церебрального паралича

3 января 2019 г. обновлено: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
Изучить клиническую эффективность и безопасность переливания аутологичной пуповинной крови при лечении детского церебрального паралича.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое испытание фазы 1, которое включает когорты с двумя временными точками, участники которых получат внутривенное введение аутологичной пуповинной крови и 0,9% хлорида натрия соответственно. Сроки лечения - любое время после постановки диагноза ДЦП. Следователь будет продолжать группы в течение того же периода времени.

  1. Были собраны демографические данные и базовые характеристики исследуемой группы:

    • Базовый информационный опрос пациента
    • История болезни
    • Физикальное обследование
    • Основной результат анализа крови
    • Оценка нарушений развития у детей до начала лечения
    • Магнитно-резонансная томография головного мозга-диффузионно-тензорная томография (МРТ-ДТИ) до лечения
    • Тест нейрокогнитивных функций перед лечением
  2. Регистрировали оценку клинического состояния в ходе курса путем измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания, температуры и нежелательных явлений.
  3. Дозы аутологичной пуповинной крови составляют 20–30 мл (общее количество мононуклеаров > 1*10^7/кг), скорость инфузии составляет 1 мл/мин, а объем 0,9% хлорида натрия такой же, как у плацебо.
  4. Последующее наблюдение: клинические испытания до 30-го месяца с интервалом в 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • Рекрутинг
        • Guangdong women and children's hospital and health institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, у которого был диагностирован легкий случай и тяжелый случай церебрального паралича или нарушения развития в результате оценки развития более чем двумя специалистами, включая специалиста в области педиатрии и реабилитационной медицины.
  • При наличии признаков общего уменьшения белого вещества или перивентрикулярной лейкомаляции вблизи желудочков головного мозга при МРТ-тесте ДТИ.
  • Субъект, давший письменное согласие на участие в данном клиническом исследовании через само лицо и законного представителя.

Критерий исключения:

  • В случае, если пациент перенес хирургическое вмешательство или ему была введена аутологичная пуповинная кровь в течение одного года до участия в клиническом исследовании.
  • Сопровождается серьезным заболеванием, таким как хромосомная аномалия и др.
  • В случае, когда состояние здоровья пациента оценивается исследователем как неадекватное.
  • В случае несогласия пациента или его законного представителя на участие в клиническом исследовании.
  • Пациент с предрасположенностью к аллергии.
  • Больной с серьезными нарушениями функции печени, почек и сердечно-легочной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инфузии 0,9% натрия хлорида в любое время после поступления в группу плацебо, дозы 20-30мл. Скорость инфузии 1мл/мин.
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
0,9% хлорида натрия в контрольной группе
Экспериментальный: Мононуклеарные клетки пуповинной крови (CBMNC)
Терапия аутологичными мононуклеарными клетками пуповинной крови в любое время после постановки диагноза церебрального паралича, дозы 20-30 мл (общее количество мононуклеарных клеток >1*10^7/кг). Скорость инфузии 1мл/мин.
Биологический: Аутологичная пуповинная кровь
Аутологичная терапия мононуклеарными клетками пуповинной крови при церебральном параличе для оценки безопасности и эффекта.
Другие имена:
  • Терапия аутологичными мононуклеарными клетками пуповинной крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения системы классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: до 30 месяцев после терапии с интервалом в 3 месяца
GMFCS используется для оценки общей двигательной функции у детей с диагнозом детский церебральный паралич. Результаты GMFCS разделены на пять уровней. I степень соответствует наилучшему результату, а Ⅴ — наихудшему.
до 30 месяцев после терапии с интервалом в 3 месяца
Оценка изменения шкалы развития Гезелля (GDS)
Временное ограничение: каждые 3 месяца после терапии до 30 месяцев
GDS используется для измерения крупной моторики, мелкой моторики, адаптивности, языка и индивидуально-социальной функции у детей в возрасте от 1 месяца до 6 лет. Оценка менее 75 по каждой подшкале представляет собой худший результат, а более 75 — лучший.
каждые 3 месяца после терапии до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Women and Children Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chang Yanqun, Phd, Guangdong Women and Children Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GuangdongWCHRD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,9% хлорид натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться