Efecto clínico y seguridad de la transfusión autóloga de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de la parálisis cerebral
3 de enero de 2019 actualizado por: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
Estudiar la eficacia clínica y la seguridad de la transfusión autóloga de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de la parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase 1 que constituye dos cohortes de puntos de tiempo con participantes que recibirán sangre autóloga de cordón umbilical por vía intravenosa y cloruro de sodio al 0,9 %, respectivamente. El momento del tratamiento es cualquier momento después del diagnóstico de parálisis cerebral. El investigador procederá a los grupos durante el mismo período.
Se recogieron datos demográficos y características basales del grupo de estudio:
- Encuesta de información básica del paciente
- Historial médico
- Examen físico
- resultado basico de analisis de sangre
- Evaluación de los trastornos del desarrollo infantil antes del tratamiento
- Imagen de resonancia magnética cerebral-Imágenes de tensor de difusión (MRI-DTI) antes del tratamiento
- Prueba de función neurocognitiva antes del tratamiento
- Se registró la evaluación de la condición clínica en el curso mediante la medición de la presión arterial, frecuencia cardíaca y respiratoria, temperatura y eventos adversos.
- La dosis de sangre de cordón autóloga es de 20-30 ml (células mononucleares totales> 1*10^7/kg), la velocidad de infusión es de 1 ml/min y con el mismo volumen de cloruro de sodio al 0,9 % que el placebo.
- El seguimiento: prueba clínica hasta el mes 30 en intervalos de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
- Reclutamiento
- Guangdong women and children's hospital and health institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente que fue diagnosticado con un caso leve y un caso grave de parálisis cerebral o discapacidad del desarrollo a través de la evaluación del desarrollo de más de dos especialistas, incluido un especialista en pediatría y medicina de rehabilitación.
- En caso de que haya un signo de disminución general de la sustancia blanca o leucomalacia periventricular cerca de los ventrículos cerebrales en la prueba MRI DTI.
- Un sujeto que hizo un consentimiento por escrito para participar en este ensayo clínico a través de la persona y un representante legal.
Criterio de exclusión:
- En caso de que un paciente se haya sometido a un procedimiento quirúrgico o se le haya administrado sangre de cordón umbilical autóloga en el plazo de un año antes de participar en un ensayo clínico.
- Acompañado de una enfermedad grave, como una anomalía cromosómica, etc.
- En caso de que un investigador considere que la condición médica de un paciente no está adaptada.
- En caso de que un paciente o su representante legal no acepte participar en un ensayo clínico.
- Un paciente que tiene una predisposición a las alergias.
- Un paciente que tiene trastornos graves en el hígado, los riñones y la función cardiopulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Infusión de cloruro de sodio al 0,9% en cualquier momento después de ingresar al Grupo Placebo, la dosis es de 20-30 ml.
La velocidad de infusión es de 1ml/min.
|
Cloruro de sodio al 0,9 % en el grupo de control
|
|
Experimental: Células mononucleares de sangre de cordón (CBMNC)
Terapia autóloga de células mononucleares de sangre de cordón umbilical en cualquier momento después del diagnóstico de parálisis cerebral, la dosis es de 20-30 ml (células mononucleares totales> 1 * 10 ^ 7 / kg).
La velocidad de infusión es de 1ml/min.
|
Terapia autóloga de células mononucleares de sangre de cordón umbilical en parálisis cerebral para evaluación de seguridad y efecto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de puntaje del Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS)
Periodo de tiempo: hasta 30 meses después de la terapia en un intervalo de 3 meses
|
GMFCS se utiliza para evaluar la función motora gruesa de los niños a los que se les diagnosticó parálisis cerebral. Los resultados de GMFCS se dividen en cinco niveles.
El grado I representa el mejor resultado mientras que el grado Ⅴ representa el peor.
|
hasta 30 meses después de la terapia en un intervalo de 3 meses
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El cambio de la puntuación de la escala de desarrollo de Gesell (GDS)
Periodo de tiempo: cada 3 meses después de la terapia hasta los 30 meses
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El GDS se utiliza para medir la motricidad gruesa, la acción fina, la adaptabilidad, el lenguaje y la función individual y social de los niños cuya edad oscila entre 1 mes y 6 años.
La puntuación inferior a 75 para cada subescala representa el peor resultado y más de 75 representa el mejor.
|
cada 3 meses después de la terapia hasta los 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chang Yanqun, Phd, Guangdong Women and Children Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
10 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GuangdongWCHRD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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